目的:本文通过对《针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合症妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验》（Effect of Acupuncture and Clominphene Citrate on Live Birth in Infertile Women with Polycystic Ovary Syndrome:Randomized Control led Trial,简称PCOSAct项目）的项目数据的综合管理分析,主要从项目实施前的数据管理、项目实施过程中的数据管理和项目后期的数据管理来探索中医大型临床试验数据管理建设的新思路,为其他的RCT研究提供参考。方法:按照课题进行的时间次序,对项目实施前期、项目实施过程中、项目实施后期数据采集与管理进行分析,归纳总结。结果:1.项目数据管理从一开始就制定了数据管理计划以及标准化操作程序,管理程序井然有序,使数据具有说服力。2.项目实施的整个过程注重人才的培养,这不仅体现在数据管理人员得到较好的学习与培养,而且也注重对于数据和患者的第一时间基础的研究助手的培养工作。3.项目实施过程中采取的四级制度和国际联合的阶段检查制度,更能保证项目数据的真实可靠性,使项目成果能更好的被国际认可和接受。4.项目数据的清理工作逐步的形成一套独特的标准化操作过程,保证了项目数据的有效性和准确性。结论:1.规范化高质量的PCOSAct项目数据管理流程PCOSAct项目数据在获取之前就设立了专门的监管机构并对整个数据收集过程实施监管;设计了专业性较高的数据采集工具;初步建立了数据管理工作办公室,全过程上网监控着项目数据质量;对数据采集人员进行了统一的培训等,严格按照项目方案实施,使获得的数据具有真实性和可靠性,使临床试验结果具有说服力。2.PCOSAct项目数据采用的四级现场监查制度和远程监管方式行之有效,能够及早的发现问题、解决问题,减少了大量的后期数据清理工作。3.PCOSAct项目的数据在管理的过程中培养了 一批专业的数据管理专员,这些专员都被研究基地送到国际上一流的大学和管理团队进行数据管理的学习,丰富了数据管理经验,为基地以后的临床试验提供了数据管理方面的技术保证,促进了中医临床研究成果的高质量产出。4.PCOSAct项目数据的整体质量较高,但是在数据的清理工作中发现数据库录入的质量还要有待提高,基线部分和治疗结束部分的内容多而且繁杂,尤其是这两部分的量表录入需要研究助手仔细核对,最好采用双人双份录入模式。5.新旧分中心的数据管理中,旧分中心的数据管理质量要略好于新分中心,这主要是旧分中心得到学习操作标准化的培训较多,对临床科研数据管理的认识程度较高,所以在以后的RCT实验中要加强新分中心的标准化培训以及监管工作。6.注重临床研究过程中研究助手的重要性。数据质量稍差的分中心,分析其主要原因为研究助手更换比较频繁,出现错误率较高的也是在研究助手交接工作的时间段,因此在以后的RCT试验中最好培养一批专业的临床研究员,这样能更好的保证中医临床实验的质量。