实时动态胰岛素泵治疗糖尿病的有效性、安全性及准确性的初步探讨

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目的:评估实时动态胰岛素泵(Sensor-Augmented Insulin Pump,SAP,Medtronic)的有效性和安全性,及实时动态血糖监测系统的准确性。方法:1.60例2型糖尿病随机分成3组,分别接受SAP、持续皮下胰岛素输注(ContinuousSubcutaneous Insulin Infusion,CSII)及每日多针胰岛素皮下注射(Multiple DailyInjection,MDI)治疗,均佩戴CGMS6天,观察指标为第1-4天的平均血糖(MeanBlood Glucose Concentration,MBG),血糖标准差(Standard Deviation of BloodGlucose,SDBG),平均血糖波动幅度(Mean Amplitude of Glycaemic Excursion,MAGE),第1、2及3、4天间的日间血糖绝对差(Absolute Means of Daily Differences,MODD),连续96小时的血糖大于10mmol/L的曲线下面积(Area Under Curvel10,AUC10)、血糖小于3.9mmol/L的曲线下面积(Area Under Curvel3.9,AUC3.9),第1-4天的低血糖风险系数(Low Blood Glucose Index,LBGI)。2.40例1型糖尿病随机分成2组,分别接受实时动态胰岛素泵(SAP)或持续皮下胰岛素输注(CSII)联合动态血糖监测(CGMS)(双C)治疗6天。SAP组实时监测血糖,开启高低血糖报警功能(EWS),使用大剂量向导(BW),据CareLinkTmpersonal软件对患者进行个体化教育管理。双C组每天导数据1次,据血糖图谱回顾式调节血糖。3.79例糖尿病应用RT-CGMS连续监测3天,每天监测并输入4-8次FSBG校准,记录与指尖血糖(FSBG)配对的探头值,求餐前、餐后、夜间探头值与FSBG的RAD(%)和ISO标准(%)并做单因素方差分析。据ISO标准界定匹配率,评估RT-CGM的准确性,用MAGE、SDBG、MBG、AUC10、AUC3.9、NGE评估血糖波动,进行相关分析及多元线性回归分析,按MAGE<3.9mmol/L,3.9≤MAGE<7mmol/L,MAGE≥7mmol/L、MBG<7.8mmol/L,7.8≤MBG<10mmol/L,MBG≥10mmol/L对与之对应的匹配率分组,比较组间差异。按匹配率达75%为切点求MAGE、MBG的ROC曲线及约登指数。结果:1.在2型糖尿病强化治疗中,第1天的MBG、 SDBG、MAGE,第1、2天间的MODD3组间差异无统计学意义,第2、3、4天的MBG(P=0.04、0.02、0.01)、第4天的SDBG(P=0.03)、第4天的MAGE(P=0.04)、第3、4天间的MODD(P=0.03)、96小时总AUC10(P=0.02) SAP组均优于CSII及MDI组,而96小时总AUC3.9(P=0.44),第1-4天的LBGI (P=0.36,0.20,0.68,0.91)3组间差异无统计学意义。2.在1型糖尿病强化治疗中,第6天平均血糖(MBG){(6.80±0.72)mmol/L比(7.87±0.88)mmol/L},血糖的标准差(SDBG){(1.19±0.33)mmol/L比(1.85±0.62)mmol/L},日内平均血糖波动幅度(MAGE){(3.73±0.64)mmol/L比(4.71±1.29)mmol/L},空腹血糖(FPG){(6.68±0.85)mmol/L比(7.31±1.02)mmol/L},餐后血糖(PPG){(7.89±1.12)mmol/L比(8.44±1.26)mmol/L},血糖小于3.9mmol/l的曲线下面积(AUC3.9){(0.02±0.03)mmol/L比(0.31±0.27)mmol/L},低血糖指数(LBGI){(0.48±0.35)mmol/L比(1.11±0.84)mmol/L},低血糖次数{(0.90±0.85)次/人比(2.10±1.07)次/人}SAP组均优于双C组。3.全天、餐前、餐后、夜间探头值的RAD(%)和ISO标准(%)均显示良好一致性。餐前、餐后、夜间探头值的RAD(%)无显著差异。匹配率与MAGE(r=-0.464)、SDBG(r=-0.442)、MBG(r=-0.409)、AUC10(r=-0.411)呈负相关。MAGE,MBG进入回归方程。MAGE<3.9mmol/l,匹配率达81%,3.9≤MAGE<7mmol/l,匹配率达67%,MAGE≥7mmol/l,匹配率为52%,3组有显著差异(P<0.01)。MBG<7.8mmol/l,匹配率达78%,7.8≤MBG<10mmol/l,匹配率达68%,MBG≥10mmol/l,匹配率为57%,3组有显著差异(P<0.01)。约登指数(YI)为0.409时,MAGE小于3.75mmol/l时,匹配率可达75%以上。YI为0.369时,MBG小于8.38mmol/l时,匹配率可达75%以上。结论:1.与CSII和MDI治疗相比,SAP治疗可以快速降低2型糖尿平均血糖,有效减少血糖波动,且不增加低血糖发生的风险。2.与回顾式CGMS相比,RT-CGMS可及时调整降糖方案,前瞻性调节血糖,有效降低MBG,FPG,PPG。BW及双方波功能可以尽量使血糖曲线与胰岛素作用曲线相吻合,有效降低PPG。EWS可以有效减少低血糖及严重高血糖,减少血糖波动。CareLink软件可以帮助制定降糖方案,个体化指导饮食、运动及糖尿病教育。3.探头值与指尖血糖(FSBG)有很好的一致性,可用于血糖评估。血糖波动是RT-CGM准确性的影响因素,血糖波动增大,平均血糖升高,探头值与FSBG的匹配度减低。
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