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目的:本研究是对广西地区慢性心力衰竭中医证治文献进行科研设计质量分析。依据DME方法学和Cochrane手册推荐的随机对照试验的质量评价标准制定《慢性心衰文献资料提取表》和《文献质量评价表》。文献选用截至2014年5月以前发表和收录在国内外各医学期刊及网络数据库上的广西地区中医药治疗慢性心力衰竭的临床研究文献进行系统评价,并总结证候类型、证候要素的分布规律,对符合条件的随机对照试验进行Meta分析,从而客观评价我国广西地区中西医结合治疗CHF临床研究的方法学质量和临床疗效,筛选优势治疗方案,为建立广西区域性CHF中医治疗规范化技术方案提供可靠的科学依据。 方法: ①系统评价在计算机上检索从1980-2014年的临床研究文献,按纳入、排除标准纳入文献,根据DME方法学制定规范、统一的《慢性心力衰竭文献资料提取表》,《文献质量评价表》对入选文献进行资料提取和质量评价。建立Access数据库,应用Excel进行求和、排序处理,用SPSS13.0软件进行统计学分析。 ②证候要素分布规律在计算机上检索从1980-2014年的临床研究文献,按纳入、排除标准纳入文献。按照资料提取表和证候要素提取标准进行数据提取。建立Access数据库,应用Excel进行求和、排序处理,用SPSS13.0软件进行统计学分析。 ③Meta分析在计算机上检索从1980-2014年的临床研究文献,按纳入、排除标准纳入文献。根据资料提取表和质量评价表对入选文献进行数据提取。运用RevMan5.2软件进行Meta分析。 结果: ①系统评价在131项纳入研究中,明确诊断标准的116篇(88.54%),有辨证分型的32篇(24.43%),有疗效标准的123篇(93.89%),明确规定观察结局指标的89篇(67.94%),随机对照试验108篇(82.44%),对数据进行统计学分析的119篇(90.84%),不良反应报告的47篇(35.88%),随访报告的8篇(6.11%)。 ②证候要素分布规律在131项纳入研究中,包含样本量10415例,归纳整合得到16个证候类型,9个证候要素。最常见的证型频次由高到低依次为:气(阳)虚血瘀水结证,气(阳)虚血虚证,气阴两虚血瘀证,阳虚水泛证,血瘀证,心肾阳虚、血瘀水停证,气阴两虚证,心脾肾阳虚水泛证,心脾肾阳虚证等。9种证候要素以气虚、阳虚、阴虚是慢性心力衰竭的本虚性证候要素,血瘀、水饮、痰浊是该病主要标实性证候要素。 ③Meta分析共纳入19个试验。Meta分析结果:试验组对患者的左室射血分数(p<0.00001)以及每搏输出量(p<0.00001)均有显著改善,对患者6min步行试验及总有效率的疗效优于对照组(p=0.005;p<0.00001)。 结论:广西地区慢性心衰证候要素分布有一定的趋向性。Meta分析结果示中西医结合方法治疗慢性心衰的疗效优于单纯西药常规治疗。纳入研究文献质量普遍较低,随之所产生的偏倚无法评估,因此现有的研究结论尚不能十分令人信服。尚需积极开展更多严格设计的大样本、多中心的高质量长期随机对照试验加以证实。