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[目的]通过收集昆明医科大学第一附属医院肿瘤科新辅助化疗治疗中低位局部进展期直肠癌患者的临床资料,总结单中心中低位局部进展期直肠癌新辅助化疗的近期及远期疗效。[方法]回顾性分析2013年1月至2018年10月,昆明医科大学第一附属医院肿瘤科行新辅助化疗治疗中低位局部进展期直肠癌患者的临床资料,入组患者予4-6周期(mFOLFOX6/XELOX)新辅助化疗,若临床评估可R0切除,则行全直肠系膜切除术(Total Mesorectal Excision,TME),术后4周内行辅助化疗;若不能R0切除,则加行术前放化疗后再行TME;总治疗时间为围手术期6个月。主要观察患者病理完全缓解率(Pathologic Complete Response,pCR),临床完全缓解率(Clinical Complete Response,cCR),R0切除率,化疗前后肿瘤标志物癌胚抗原(Carcino-embryonic antigen,CEA)变化、肿瘤最大直径变化情况,肿瘤下极距肛缘距离变化情况,T、N分期的降期情况,肿瘤退缩分级(Tumor Regression Grade,TRG)和三年的无病生存期(Disease Free Survival,DFS)、总生存期(Overall Survival,OS)。[结果]1、共57名患者入组,其中男性37例,女性20例,年龄21-74岁(中位年龄56岁),入组患者BMI指数:23.01±4.79kg/m2,肿瘤最大直径38.19±2.2mm,肿瘤下极距肛缘距离5.43±2.14cm。2、新辅助化疗前后肿瘤最大直径分别为:38.19±2.2mm,28.28±2.08mm(P=0.001<0.05);新辅助化疗前后肿瘤下极距肛缘距离分别为:5.35±2.19cm,6.25±2.14cm差异无统计学意义(P=0.731);化疗临床完全缓解率(cCR率)5.3%(3/57),总体有效率(CR+PR)35.1%,63.2%(36/57)的患者肿瘤稳定,一名患者(1.8%)肿瘤进展。化疗后T、N分期降期率分别为:64.9%(33/57)、63%(29/46)。化疗前后CEA分别为8.13±1.77ng/ml,4.72±0.92ng/ml差异无统计学意义(P=0.09>0.05)。3、化疗中15.8%(9/57)的患者发生了 Ⅲ级不良反应,主要为消化道反应(7%)和骨髓抑制(7%),21.1%(12/57)的患者发生了Ⅱ级不良反应,没有患者由于不良反应而中止新辅助化疗。4、57名入组患者中共53名患者接受手术治疗,手术RO切除率100%,保肛率88.7%(47/53),预防性造口率17%(9/53)。术后病理完全缓解率(pCR率)7.5%(4/53),单纯新辅助化疗pCR率6.4%(3/47)。术后93.6%的患者接受辅助化疗,70.2%的患者接受足剂量足疗程的化疗。5、化疗后临床完全缓解的两名患者拒绝手术,选择等待观察(Wait and Watch),平均随访42月(33-51月),两名患者均未出现复发及转移。6、随访4-72月(中位随访35月),没有患者出现局部复发,共7例患者出现远处转移,分别为3例肺转移,3例腹腔转移,1例肝肺多发转移。一年DFS95.92%、OS97.95%,两年DFS86.04%、OS 97.67%,三年DFS77.78%、OS 86.11%。7、亚组分析:中位组患者和低位组患者疗效对比,化疗有效率(CR+PR)低位组39.39%优于中位组29.17%,差异有统计学意义(P=0.014)。化疗前后肿瘤下极距肛缘距离差值低位组1.06±1.34cm优于中位组0.63±0.65cm,差异有统计学意义(P=0.027)。两组患者在T、N分期降期率、病理退缩分级等近期疗效以及远期疗效中均未表现出统计学差异(P>0.05)。8、亚组分析:复发高风险组患者和复发低风险组患者疗效对比,两组患者在近期疗效、不良事件方面未表现出统计学差异(P>0.05)。在远期疗效方面,高风险组随访37.36±18.61月,2名患者失访,6名患者死亡(其中3名患者由于肿瘤进展死亡),3名患者出现远处转移;低风险组随访32.47±11.6月,全部患者均存活,一名患者出现远处转移(P<0.001)。高风险组和低风险组三年DFS分别为:72%、90.9%,OS分别为:84%、100%(P=0.001)。低风险组患者表现出了更好的远期疗效,差异具有统计学意义(P<0.05)。[结论]1、单中心新辅助化疗治疗中低位局部进展期直肠癌的结果表明:新辅助化疗治疗中低位局部进展期直肠癌是安全有效的。2、亚组分析结果表明:①低位直肠癌(<5cm)并非新辅助化疗的禁忌;②复发高风险患者(T3c/d、T4,EMVI+、MRF+、CRM+)不推荐术前新辅助化疗。