目的:对消栓肠溶胶囊治疗缺血性脑卒中急性期气虚血瘀证患者的安全性和有效性进行评价,为中医药治疗急性缺血性卒中提供临床依据,挖掘中医药治疗该病的优势。方法:将缺血性脑卒中发病在72小时以内就诊的40例患者随机分成治疗组与对照组,治疗组给予消栓肠溶胶囊+西药开放治疗(指据病情使用抗凝、抗血小板聚集、降纤、脑细胞保护剂、营养神经、脱水控制颅内压等西药治疗,且不限制控制基础疾病如高血压、糖尿病、血脂紊乱等的药物),对照组给予安慰剂+西药开放治疗,观察两组患者的临床症状、体征,进行NIHSS评分、中医症候评分,观察实验室指标(血、尿、大便常规及隐血、肝功能、肾功能、凝血四项)、心电图变化并记录不良事件发生情况。结果:实验结束40例有效病例中治疗组20例,对照组20例,两组之间性别、年龄、病情、梗塞部位及合并症等于入组时比较构成比无显著性差异;两组神经功能缺损积分比较,治疗组治疗前积分11.10±3.30,治疗后积分7.54±3.43;对照组治疗前积分11.03±3.32,治疗后积分9.05±2.31,两组比较,治疗组优于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05);中医症候积分比较,两组于治疗后均较治疗前有改善,但以治疗组更显著,且两组治疗后的积分有显著性差异。治疗组临床总有效率为75.00%,对照组临床总有效率为40.00%,两组间差异具有统计学意义(P＜0.05);两组对在用药过程中均未发现与试验药物明确相关的不良事件。结论:缺血性卒中急性期的基本证型是气虚血瘀,消栓肠溶胶囊对缺血性卒中急性期患者(脑栓塞除外)具有确切的疗效,配合西药开放治疗能明显改善急性期脑梗死患者的神经功能,加快患者神经功能的恢复,能显著改善气虚血瘀的症候表现。试验中未见到该药明确的毒副作用,安全性好,值得临床推广。