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目的：以山东中医药大学附属医院脑病科临床经验方滋肾安神汤为基础，研制用于治疗失眠的中药复方制剂“滋肾安神口服液（ZSASOL）”，并对其制备工艺、质量标准、初步稳定性以及初步药效学进行研究考察，以期为新药研发和临床使用提供依据。
方法：1.以KM小鼠睡眠时间及睡眠潜伏期为药效学指标，评价各种提取方式对小鼠睡眠结果的影响，并由此优选出最佳提取方式。2.在单因素实验考察的基础上，以有效成分丹参素、斯皮诺素提取量的总评“归一值”为指标，采用星点试验设计法对ZSASOL的提取工艺、澄清工艺进行优化，确定最佳成型工艺。3.采用薄层色谱法（TLC）对制剂中枸杞子、当归、制何首乌、陈皮进行定性鉴别，应用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中主要活性成分丹参素和斯皮诺素进行含量测定，制订ZSASOL的质量标准草案。4.采用室温留样观察法对ZSASOL进行初步稳定性试验研究。5.以PACA建立KM小鼠失眠模型，以睡眠潜伏期、睡眠时间、上台潜伏期、穿越平台次数等为指标，进行ZSASOL的初步药效学研究。
结果：1.ZSASOL的最佳提取方式为水提取。2.最佳水提工艺参数为：加11倍量水，浸泡24min，提取2次，每次2h。最佳澄清方式为醇沉，最佳醇沉工艺参数为：浓缩至溶液密度为1.10（室温），加95%乙醇使醇含量达70%，静置24h（4℃～8℃）。3.建立了ZSASOL中4种药味的TLC鉴别方法，根据主要成分的HPLC含量测定结果，该制剂中丹参素的含量应不低于0.518mg/ml，斯皮诺素的含量应不低于0.015mg/ml，且自制口服液中各峰相对保留时间RSD均小于0.2%，相对峰面积RSD均小于5%，表明制剂的质量稳定性良好。4.初步药效学实验证明ZSASOL有较好的助眠效果且停药后无苯二氮卓类明显的反跳现象。
结论：1.ZSASOL制备工艺简便、有效，适用于大工业生产。2.质量标准控制方法准确、可靠，制剂的稳定性良好。3.初步药效学研究表明ZSASOL安神助眠功效明显，停药后无明显反跳现象，安全可靠，为后续的机制研究提供了一定参考。
方法：1.以KM小鼠睡眠时间及睡眠潜伏期为药效学指标，评价各种提取方式对小鼠睡眠结果的影响，并由此优选出最佳提取方式。2.在单因素实验考察的基础上，以有效成分丹参素、斯皮诺素提取量的总评“归一值”为指标，采用星点试验设计法对ZSASOL的提取工艺、澄清工艺进行优化，确定最佳成型工艺。3.采用薄层色谱法（TLC）对制剂中枸杞子、当归、制何首乌、陈皮进行定性鉴别，应用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中主要活性成分丹参素和斯皮诺素进行含量测定，制订ZSASOL的质量标准草案。4.采用室温留样观察法对ZSASOL进行初步稳定性试验研究。5.以PACA建立KM小鼠失眠模型，以睡眠潜伏期、睡眠时间、上台潜伏期、穿越平台次数等为指标，进行ZSASOL的初步药效学研究。
结果：1.ZSASOL的最佳提取方式为水提取。2.最佳水提工艺参数为：加11倍量水，浸泡24min，提取2次，每次2h。最佳澄清方式为醇沉，最佳醇沉工艺参数为：浓缩至溶液密度为1.10（室温），加95%乙醇使醇含量达70%，静置24h（4℃～8℃）。3.建立了ZSASOL中4种药味的TLC鉴别方法，根据主要成分的HPLC含量测定结果，该制剂中丹参素的含量应不低于0.518mg/ml，斯皮诺素的含量应不低于0.015mg/ml，且自制口服液中各峰相对保留时间RSD均小于0.2%，相对峰面积RSD均小于5%，表明制剂的质量稳定性良好。4.初步药效学实验证明ZSASOL有较好的助眠效果且停药后无苯二氮卓类明显的反跳现象。
结论：1.ZSASOL制备工艺简便、有效，适用于大工业生产。2.质量标准控制方法准确、可靠，制剂的稳定性良好。3.初步药效学研究表明ZSASOL安神助眠功效明显，停药后无明显反跳现象，安全可靠，为后续的机制研究提供了一定参考。