目的:检验保健品中褪黑素含量的稳定性及其改善睡眠功能和毒理学安全性。方法:1.用高效液相色谱法对三个生产批号样品中褪黑素的含量进行0月、1月、2月、3月检测;2.以日推荐量的2倍,10倍,30倍的剂量对样品分别进行延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验和戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验;3:通过小鼠急性毒性试验和大鼠30天喂养试验进行毒理学安全性试验。结果:1.三个批号样品中褪黑素含量的值一致。且连续三个月的稳定性检测结果无显著性差异。2.在戊巴比妥钠催眠的基础上,该受试物能延长睡眠时间,说明该受试物与戊巴比妥钠有协同作用;在巴比妥钠催眠的基础上,该受试物能缩短入睡时间,说明该受试物与巴比妥钠有协同作用;在戊巴比妥钠催眠基础上,该受试物具有促进小鼠入睡作用,以上结果且有剂量反应关系。3:经小鼠急性毒性实验:在14天的观察期内未见动物有任何中毒表现,无一动物死亡,按急性毒性剂量分级标准属实际无毒级物质。经大鼠30天喂养试验,表明该样品对动物的活动、进食、体重增长、红细胞数、血红蛋白含量、白细胞数及分类、肝肾功能、蛋白代谢、脂代谢、糖代谢及脏体比均无不良影响,各主要脏器的大体及镜下检查均未见有特异性病理改变。结论:1:三个批号样品中褪黑素的含量稳定性很好;2:褪黑素能延长睡眠时间,缩短入睡潜伏期,具有促进小鼠入睡作用,说明其具有改善睡眠的功能。3:在毒理学安全性实验中,样品最高剂量已达到人日用量的100倍,从毒理学角度可以认为褪黑素作为保健食品用于人体是安全的。