目的：观察愈甲汤(丸)对治疗中医辨证属于痰火挟瘀型甲状腺机能亢进症(Graves病)的临床疗效,并通过临床试验研究探讨愈甲汤(丸)治疗Graves病的作用机理,以及对患者实验室相关指标的影响,为临床使用提供理论依据。方法：1纳入标准①年龄在18-65岁之间；②符合甲状腺机能亢进症的西医诊断标准且为以下病例者：Graves病伴眼征；③中医辨证属于痰火挟瘀型；④ALT、AST≯正常2倍,TBIL-正常3倍,白细胞≮2.5×109/L。2排除标准①不符合上述纳入标准；②重叠其他内分泌疾病如糖尿病等；③有甲亢危象、甲亢性心脏病、甲亢性肌病等严重的并发症；④妊娠或哺乳妇女、精神病患者等；⑤合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重的疾病；⑥在一个月内使用过激素类药物。3病例分组共筛选66例患者,中医辨证属于痰火挟瘀型,按就诊顺序随机分为西药组、中药组、中西医结合组(以下简称为中西组)三组,每组22例,整个试验过程无病例脱落。三组患者在性别、年龄、病程分布及主要临床症状、体征和理化指标等方面比较,经统计学处理无显著性差异(P>0.05),具有可比性。4治疗方法西药组：给予西药他巴唑治疗。中药组：先用愈甲汤治疗三月后改为愈甲丸。中西组：同时给予西药和中药治疗。三组均以1个月为一疗程,连续治疗6个疗程。5疗效观察记录相关症状(心悸、恶热、食欲亢进、多汗、消瘦、手颤),体征(体重、脉率、甲状腺区震颤及血管杂音、甲状腺肿及突眼征),每2周记录1次,并做统计学处理。甲状腺功能测定(血清FT3、FT4、T3、T4、TSH)每2月检测1次;免疫学指标测定(血清TGA, TMA)治疗前后各测1次,并做统计学处理。6安全性观察每月检查血、尿、粪常规各1次(白细胞减少者每2周1次)；肝功能每月检测一次;肾功能治疗前后各1次,作为安全性指标,以确定愈甲汤(丸)是否有毒副作用。结果：1三组疗效比较,经X2检验,西药组与中西组无显著性差异(P>0.05),而中药组与西药组、中西组比较均有非常显著性差异(P<0.01)。2三组患者治疗后甲亢中医症状积分与治疗前相比,经t检验,中药组、西药组均有显著性差异(P<0.05),中西组有非常显著性差异(P<0.01)。治疗后组间经q检验比较,中西组与西药组、中药组比较均有显著性差异(P<0.05),而中药组与西药组之间则无显著性差异(P>0.05)。3三组治疗前后甲状腺肿大、突眼征的比较,经t检验,西药组治疗前后无显著性差异(P>0.05),中西组、中药组均有非常显著性差异(P<0.01)。治疗后组间经q检验比较,中西组与中药组无显著性差异(P>0.05),西药组与中西组、中药组比较均有非常显著性差异(P<0.01)。4三组治疗前后甲状腺功能比较,经t检验,中西组与西药组均有显著性差异(P<0.05),而中药组只有血清TSH有显著性差异(P<0.05)。治疗后组间比较中药组与中西组、西药组均有非常显著性差异(P<0.01),西药组与中西组比较,有显著性差异(P<0.05)。5改善免疫学指标方面,三组治疗前后比较,西药组治疗前后无显著性差异(P>0.05),中西组、中药组均有非常显著性差异(P<0.01)。治疗后组间经q检验比较,中西组与中药组无显著性差异(P>0.05),西药组与中西组、中药组则均有非常显著性差异(P<0.01)。6经X2检验,三组治疗后不良反应组间比较,西药组与中药组、中西组比较均有非常显著性差异(P<0.01),中药组与中西组比较,有显著性差异(P<0.05)。结论：本次临床试验结果表明,愈甲汤(丸)协西药治疗中医辨证属痰火挟瘀型甲亢的疗效确切。既能有效地控制甲亢症状,又能明显改善甲状腺肿大和甲亢突眼征,并且对于甲亢患者的免疫学指标也有显著改善作用。在服药过程中,对肝、肾功能及血常规无明显影响,是一种安全的用药途径,发挥了中医药的优势,值得临床推广使用。