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目的：观察温肾壮骨颗粒对原发性I型骨质疏松症患者骨转换标记物、骨密度的影响。方法：采用随机、盲法、对照的研究设计，将60例符合纳入标准并签署知情同意书的患者随机分为治疗组30例，对照组30例。治疗组予以温肾壮骨颗粒合用钙尔奇D片，对照组仅采用钙尔奇D片，两组均以治疗3个月为一疗程，均观察两个疗程。观察指标血清PINP、β-crosslaps、骨密度、中医临床症状。结果：（1）温肾壮骨颗粒对血清PINP的影响：两组服药3个月后之间的比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明疗效相当。服药6个月后各自与服药前相较血清PINP都有降低，表示有统计学差异（P＜0.05）；用药6个月后，治疗组与对照组相比显示，其结果有统计学差异（P＜0.05），说明治疗组比对照组能更有效的降低血清PINP的浓度。（2）温肾壮骨颗粒对血清β-crosslaps的影响：两组服药3个月之后，各自与服药前相比、服药3个月后两组两相比较结果无统计学差异（P＞0.05）。对照组服药6个月之后同服药前相比，其结果也无统计学意义（P＞0.05），但治疗组服药6个月之后血清β-crosslaps有所降低，同服药前对照，结果有统计学差异（P＜0.05）。服药6个月后治疗组同对照组对照，结果显示有明显的统计学意义（P＜0.05）。故治疗组要比对照组更能有效的降低血清β-crosslaps。（3）温肾壮骨颗粒对骨密度的影响：用药6个月后腰椎及左侧股骨颈骨密度均有提高。治疗组与对照组对照，腰椎骨密度用药6个月后相比无统计学意义（P＞0.05）；左侧股骨颈骨密度用药6个月后，治疗组与对照组对照，有明显的统计学差异（P＜0.05），表示治疗组比对照组更能有效的提高左侧股骨颈的骨密度。（4）温肾壮骨颗粒对中医症状的影响：治疗组总有效率89.283%高于对照组的总有效率50%，治疗组对患者的疗效要优于对照组（P＜0.05）；治疗组相对于对照组来说，在改善小腿抽筋、腰背疼痛、中医症状总积分方面要优于对照组（P＜0.05）；下肢疼痛症状在治疗6个月后虽无统计学差异（P＞0.05），但治疗组显示了较大的改善趋势。（5）温肾壮骨颗粒的安全性评价：患者在服用温肾壮骨颗粒后血、尿、便三大常规及肝肾功能均无异常，无不良反应发生。结论：1.采用温肾壮骨颗粒联合钙尔奇D片治疗原发性I型骨质疏松症较单纯使用钙尔奇D片治疗具有良好的疗效。2.治疗组在改善左侧股骨颈骨密度、调节血清PINP、β-crosslaps水平上均优于对照组。3.温肾壮骨颗粒具有抑制骨高转换率的作用。