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本论文为中国卫生部-盖茨基金会结核病防治项目(II期)药品质量标准提高项目,目的是提高和完善硫酸阿米卡星及其注射剂的质量标准,为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。论文第一部分建立了非衍生化HPLC法测定硫酸阿米卡星及注射液的有关物质和含量。研究了硫酸阿米卡星和杂质的色谱行为,对有关物质方法、梯度洗脱程序、进样量、卡那霉素的控制等实验条件进行了系统的研究和选择,并作了方法学验证。第二部分研究用HPLC-电雾式检测(CAD)新技术分析硫酸阿米卡星中的卡那霉素和硫酸盐,实现较高的检测灵敏度。研究了适