随着科学技术在医疗卫生事业发展中的贡献率越来越高,开展临床新技术已成为医疗机构提高医疗服务水平、增强核心竞争力的重要手段,同时也是医院科学发展的重要驱动力。一定程度上,临床新技术开展情况已成为医疗机构、医务人员医疗服务水平和能力的重要标志。医疗新技术的临床应用,临床新技术的开展,从个别医务工作者的探索,到医疗机构的自觉行为,再到医疗卫生从业者的群策群力,都体现了一种向上、向前的积极态势。但无论怎样的动因,当开展临床新技术成为一种社会性活动和现象时,必然产生规范管理的客观需要。一方面开展临床新技术给医疗机构、医务人员的带来声誉和经济上的获益,另一方面开展临床新技术作为一种创新实践,具有探索性特征,因此,必须进行系统规范的管理,不断探索临床新技术应用管理的理论和制度体系,在促进临床新技术的健康发展的同时,维护患者健康安全。一、研究目的本研究通过理论研究与管理实践相结合的方式,探索建立一套较为系统、全面、可行的临床新技术管理的制度框架、临床新技术评价指标体系和评价实践的制度体系,构建一套临床新技术管理的可行路径,为规范临床新技术的管理,提高医疗质量、确保医疗安全、促进临床医学进步提供理论依据和实践指导。二、研究方法和内容通过文献调研法、畅谈会议法、专家咨询法、实践验证法,构建临床新技术管理的制度框架,建立新技术评价指标体系和评价实践的制度体系。文献调研法:进一步明确临床新技术的概念,分析国内外新技术管理的动态和存在问题,为构建临床新技术管理的制度体系和评价的组织方法体系提供理论基础。畅谈会议法:邀请医学专家、卫生事业管理专家和主管部门领导召开会议,通过开放式讨论,对临床新技术的管理现状进行诊断评价,对管理制度框架进行论证,对评价指标体系和过程管理措施进行探讨。专家调研法:通过面对面的专家访谈,收集临床新技术管理需求,修订评价体系和制度方法,从而为构建对特定医疗机构适体合用的制度体系奠定基础。实践验证法:在文献、制度研究的基础上,根据专家访谈结果,经反复征求意见,形成《管理办法》,每年组织对所在单位三所附属医院医疗机构开展的临床新技术进行评估,收集改进信息,完善临床新技术管理的制度体系和评价组织的措施。本研究的主要内容包括:(一)明确临床新技术的概念,并从管理角度系统分析其主要特性;(二)研究新技术临床准入的标准、程序和方法,探讨当前新技术准入管理中存在的问题;(三)探讨新技术临床应用管理(尤其是实施过程管理)的策略和措施;(四)探索建立临床新技术的评价指标体系和评定组织的制度体系,通过管理实践进行验证,并加以完善,建立系统的评价组织方法;(五)明确临床新技术安全管理的关键环节和管理重点,进而探讨相应的激励和约束措施;(六)分析开展临床新技术所面临的各种风险,系统探讨其控制措施和规避策略。三、主要结果(一)临床新技术具有五大主要特征一是相对先进性,即临床新技术相对于常规诊疗手段而言是先进的,但这种先进性具有时间、地域和应用上的相对性;二是技术创新性,即临床新技术都必须在不同程度和方式上有所创新,既可以是原始的核心技术创新,也包括成熟技术的改进、集成、移植和应用范围的拓展;三是临床实用性,即临床新技术必须相对成熟、安全,并可直接应用于临床,具有较好的应用前景和发展空间;四是应用可及性,即临床新技术经费和技术门槛不能过高,能够被患者所获得和接受,实现条件能够满足;五是伦理可行性,即临床新技术必须满足相应的法律法规要求,符合社会道德及医学伦理规范。(二)临床新技术准入管理的主要内容和方法准入管理的内容包括人员、技术和机构三个方面的准入;不同管理主体的准入管理重点不同,区别于宏观政策的分类管理,从实践角度,将临床新技术按照引入成熟技术、集成创新技术和原创技术三类进行分类管理,同时按照不同管理层级对三类技术实施各有侧重的分级管理。(三)临床新技术实施过程的管理对确保创新质量和医疗安全具有重要意义。通过对实施过程输入、输出因素分析,对于影响输出质量的主要输入因素--人、技术、实施方案、支撑条件、管理制度和患方因素进行有效控制,有利于提高项目输出质量,即获得满意的诊疗效果、建立有效的技术方法、提高医疗机构两个效益、培育学科人才团队,达到预期目标。实施过程管理的关键环节包括应用评价、关键技术、方案预案、支撑条件、环节质量、患者准入、首例把关、叫停机制等八个方面。(四)构建了由九个维度定量评分标准与三级五等的定性标准相结合的评价指标体系;探索建立了专业函审与综合评价相结合为主要特色的评审制度体系;应用该评审体系,开展了为期三年的管理评审实证研究,证明该评审体系能够充分反应附属医院临床创新态势,评审结果被纳入医务人员的绩效考核体系。(五)对于开展临床新技术可以在项目实施和推广阶段采取不同的方式予以激励,在实施阶段主要通过搭建技术平台、完善政策支持、强化经费保障等方式以保障项目的顺利实施;在项目推广阶段则可通过创新奖励、绩效考核、单项核算等方式予以激励。同时应通过严格准入、过程监督和追踪管理等方式予以约束规范。(六)开展临床新技术需要面临技术、程序、伦理、法律和效益等五个主要方面的风险,并针对性地探讨了风险控制和规范的策略和措施。四、主要结论本研究是以服务医疗机构医疗技术管理为目标的临床新技术应用的微观管理研究。临床新技术的管理包括准入管理、过程管理、评价管理、激励与约束机制、风险管理等方面,本研究探讨的临床新技术特点、管理策略和措施,建立的评定指标体系和制度体系,对于医疗机构临床新技术的应用管理有较大的理论指导价值和实践借鉴意义。同时,可以为卫生行政部门加强临床新技术的规范管理,促进临床新技术的健康发展,提高医疗服务水平提供参考。