市场上流通的医疗器械,因其作为风险效益比可接受的产品,本身客观普遍存在的风险,医疗器械企业必须进行相应的风险管理,从而将其风险控制在可接受水平范围内。体外诊断试剂,作为医疗器械的一种,在医疗诊治的过程中主要提供最初医疗检验服务,可以用来判断就医人员的健康状况或病情程度。作为一新兴的行业领域,体外诊断试剂的结果准确与否对于医生对患者病情的诊断有着重要影响,直接影响患者的生命健康安全,所以必须对体外诊断试剂开展实施有效的风险管理。本文通过分析世界范围内医疗器械行业产品质量风险管理的最新研究成果,以宁波天润生物药业有限公司为例,旨在研究国内医疗器械企业,针对体外诊断试剂加强风险管理的具体举措,提高企业医疗器械产品的安全性。本文采用各类研究方法,诸如文献研究法、实证研究法等等,对相关论文、公司程序等文档资料以及实际的例子进行研究,在最新的相关理论基础上,借鉴并采纳现阶段最成熟的质量管理和风险管理体系实施经验,构建质量管理和风险管理体系,将风险管理整合到质量管理体系中,探讨医疗器械企业宁波天润生物药业有限公司在体外诊断试剂产品设计开发、过程控制、投诉监控、管理评审、纠正预防五个过程中实施风险管理的方法。