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目的研发一种具有辅助降血脂功能的新保健食品(暂命名为安脂康胶囊)。优化安脂康胶囊的生产工艺,并确定其质量标准主要指标。方法本课题从安脂康胶囊的提取工艺、成型工艺和质量标准三个方面进行研究。1提取工艺研究:查阅相关资料,确定红曲、泽泻、山楂、荷叶中指标成分和降脂活性成分,从而确定最佳提取溶剂和最佳提取方法。通过单因素试验和正交试验对红曲、泽泻合提的乙醇浓度、提取时间、提取次数、液料比进行考察,以洛伐他汀含量、23-乙酰泽泻醇B含量和干膏率为指标,优选出了红曲、泽泻的最佳醇提工艺;通过单因素试验和正交试验对山楂、荷叶合提的乙醇浓度、提取时间、提取次数、液料比进行考察,以总黄酮含量和干膏率为指标,优选出山楂、荷叶的最佳醇提工艺。2成型工艺研究:根据方中药效物质的性质和制剂工艺设计理论,选用胶囊剂为本处方的成型剂型。以药物本身性质(流动性、吸湿性)和颗粒的性质(吸湿率、制粒难易、成型率)等作为考察指标,筛选出合适的辅料及用量等,从而优选出成型工艺参数。3质量标准研究:为保证安脂康胶囊的稳定性,方便对安脂康胶囊的质量进行控制。采用TLC法对安脂康胶囊中红曲、泽泻、山楂、荷叶四味中药进行了定性鉴别;采用HPLC法测定安脂康胶囊中活性成分洛伐他汀的含量,采用UV-Vis法测定安脂康胶囊中总黄酮的含量,初步建立其质量标准。结果1提取工艺结果:红曲、泽泻最佳醇提工艺:D1倍药材量的E1乙醇回流提取F1次,每次G1h,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩至稠膏(密度为1.25-1.30),真空干燥得干浸膏;山植、荷叶最佳醇提工艺:D2倍药材量的E2乙醇回流提取F2次,每次G2h,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩至稠膏(密度为1.30-1.35),真空干燥得干浸膏。2成型工艺结果:按照处方比例称取两种药粉以Hr/min的速度混合I min,选用甘露醇为赋形剂,制粒方法:湿法制粒,药辅比为K,润湿剂:J乙醇,P 目筛制粒,制粒后的颗粒置于L℃烘箱干燥Mh,N目筛整粒,装入0号胶囊,即得。3质量标准的建立:建立了安脂康胶囊中红曲、泽泻、山楂、荷叶的薄层色谱定性鉴别方法;建立了 HPLC法测定安脂康胶囊中洛伐他汀含量的方法;建立了 UV-Vis法测定安脂康胶囊中总黄酮含量的方法。洛伐他汀含量测定条件为:Waters Sunfire C18(250mm×4.6mm,5μm);检测波长:238nm;流动相:甲醇-水-磷酸(385:115:0.14),流速:1.0 mL/min;柱温:30℃。安脂康胶囊每粒含红曲以洛伐他汀(C24H36O5)计,不得少于0.94mg;每粒含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,应不少于3.95mg。结论本课题通过对安脂康胶囊的制备工艺进行研究,经验证试验证明其工艺稳定可行,并制备出了合格的胶囊成品;本实验对安脂康胶囊进行了定性鉴别和含量测定,建立了相关质量标准,经验证试验证明其工艺稳定可行,为保证制剂的质量提供了依据,达到了预期实验研究目的。