目的：研究中药复方制剂参灵健骨胶囊中药材的最佳提取工艺条件和质量标准。为新药研制提供合理、可行、稳定的制备工艺和质量标准。 方法：本研究依据中药材中有效成分的理化性质，结合剂型要求，对处方中各味药材的提取工艺进行了预试和设计。本处方在提取工艺研究时，首先以淫羊藿苷为评价指标，考察淫羊藿单独提取时的溶媒；以二苯乙烯苷为指标，考察制何首乌单独提取时的溶媒；以延胡索乙素为指标，考察延胡索单独提取时的溶媒。采用正交设计试验，分别以淫羊藿苷、二苯乙烯苷、延胡索乙素和丹酚酸B为指标，考察溶剂回流提取淫羊藿、制何首乌、延胡索、丹参、熟地和牡蛎的最佳工艺条件。用对比试验，考察制剂工艺。利用薄层层析对丹参、熟地和何首乌进行定性鉴别。采用HPLC法测定制剂中淫羊藿苷含量。 结果：根据临床用药特点、药物的性质，确定剂型为胶囊剂。以淫羊藿苷含量为指标，优选淫羊藿的单独提取溶媒为50％乙醇；以二苯乙烯苷含量为指标，优选制何首乌的提取溶媒为40％-60％乙醇；以延胡索乙素含量为指标，优选延胡索单独提取溶媒为50％-70％乙醇。以淫羊藿苷、二苯乙烯苷、延胡索乙素含量为指标，优选的淫羊藿、制何首乌、延胡索醇提工艺为：12倍量50％乙醇提取2次，每次1.5小时。以丹酚酸B为指标优选出丹参、熟地、牡蛎水提取工艺为：8倍量水提取2次，每次1.5小时。用对比实验考察了不同辅料(玉米淀粉、西洋参粉)对浸膏粉性质的影响，成型工艺的研究结果表明，以组方中的西洋参粉为辅料，可很好地降低浸膏粉的吸湿性，且有良好的流动性，以浸膏粉与西洋参粉按比例混匀，临界相对湿度约为50％，取0号胶囊分装，平均装量约为0.4g。确立了参灵健骨胶囊的质量标准，本方法简单可行、方法重现性好，该方法可以作为参灵健骨胶囊的质控方法。 结论：三批中试结果，表明药材提取、制备工艺、质量标准是合理、可行、稳定的。