研究目的本研究旨在探讨养阴润燥、解毒活血法治疗干燥综合征阴虚络滞、燥毒内结证的临床疗效、安全性及不良反应。通过设立对照组,进行治疗前后比较及组间横向比较,以进一步探索中医药治疗干燥综合征安全有效的方法。研究方法将40例符合纳入标准的干燥综合征阴虚络滞、燥毒内结证的患者随机分为治疗组20例和对照组20例。在基础治疗如人工泪液、免疫调节剂常规治疗的基础上,治疗组给予口服中药汤剂,每日1剂,分两次口服,中药方剂选用导师经验方；对照组给予羟氯喹O.1g,每日两次,疗程均为12周。研究结果通过对40例患者12周的观察,治疗组疾病总有效率为80%,对照组疾病总有效率63.2%,差异有显著统计学意义(P<0.01)。治疗组中医证侯疗效总有效率85%,对照组为52.6%,差异有显著统计学意义(P<0.01)。治疗组患者自我评分及医生评价治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组的泪流量和唾液流量与治疗前相比均有改善,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组各有1例患者出现腹泻、大便稀软外,其余均未见不良事件及实验室指标的异常。结论养阴润燥、解毒活血法治疗干燥综合征阴虚络滞、燥毒内结证在改善患者症状体征,控制病情,提高生活质量等方面都具有良好的疗效,安全性及依从性好,具有广阔的应用前景。