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目的:本研究通过观察无先兆偏头痛患者服用头痛合剂前后3个月的头痛程度、持续天数、发作次数、伴随症状、偏头痛残疾程度(MIDAS)、及头痛影响测定-6(HIT-6),客观评价头痛合剂治疗无先兆偏头痛的临床效果,为头痛合剂治疗无先兆偏头痛提供临床依据。方法:本研究采取临床随机对照试验方法,共招募80名符合试验标准的被试者,其中中药组及西药组各40名。中药组患者仅服用头痛合剂,西药组患者头痛发作时服用布洛芬,同时配合盐酸氟桂利嗪胶囊,两组疗程均为2周,治疗期间及疗程结束后对患者进行定期随访,每周随访1次,持续至疗程结束后3个月。评价指标为:头痛程度、头痛发作次数、头痛发作天数、头痛伴随症状、MIDAS及HIT-6。最后,对收集的数据使用统计软件进行统计分析,以客观评价头痛合剂对无先兆偏头痛的临床效果。结果:1、头痛程度:研究结束后,中药组与西药组VAS评分均较治疗前减少,组内差异均具有统计学意义(P<0.01);但中药组与西药组比较差异无统计学意义(P>0.05)。2、头痛发作次数:研究结束后,中药组与西药组头痛发作次数均前治疗前减少,组内差异均具有统计学意义(P<0.01);但中药组与西药组比较差异无统计学意义(P>0.05)。3、头痛发作天数:研究结束后,中药组与西药组头痛发作天数均前治疗前减少,组内差异均具有统计学意义(P<0.01);但中药组与西药组比较差异无统计学意义(P>0.05)。4、头痛伴随症状:研究结束后,中药组与西药组恶心或呕吐人数均减少,但中药组减少人数优于西药组,两者比较差异具有统计学意义(P<0.05)。5、MIDAS评分:研究结束后,中药组与西药组MIDAS评分均有改善,但中药组患者改善偏头痛残疾评分优于西药组,两者比较差异具有统计学意义(P<0.05)。6、HIT-6评分:研究结束后,中药组与西药组HIT-6评分均有改善,但中药组HIT-6评分改善优于西药组,两者比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:经临床观察,头痛合剂可有效缓解轻至中度无先兆偏头痛患者的头痛程度,减少发作天数和发作次数,与西药具有相当效果,但在治疗伴随症状(呕吐)、改善MIDAS评分及HIT-6评分方面优于西药组。综上所述,头痛合剂治疗轻中度无先兆偏头痛疗效肯定,安全性高,对有胃肠道疾患及年老患者比常规西药更具有安全性优势,值得临床推广。