在市场经济快速发展的形势下,顾客对产品质量的认识和要求日益深化,企业面临着更大的竞争压力。药品作为一种特殊的商品,它的质量直接关系到消费者的健康甚至生命安全。D公司的H产品是该公司自主研发的一种软胶囊产品,其近三年的年销售收入约占企业年销售收入的30%。近期公司接到了一些产品质量投诉,如药品明显异形,药液泄漏等,质量问题造成了消费者的不满和经销商合作忠诚度的降低,影响了H产品销量的增长。因此本文针对H产品的质量问题,就如何全面地提高H产品的质量水平,降低企业的不良质量成本开展探索和研究。本文首先阐述了药品质量改进的相关理论,其次对D公司H产品的生产过程和质量现状进行描述,指出H产品的质量问题,主要包括:H产品的原料质量波动,软胶囊的外观异形,生产过程中人工选丸成为瓶颈工序等。针对上述的问题,从提升供应商管理,优化生产流程,改良胶囊囊壳的配方等方面实现提升H产品质量的目标。本文采用了有效的持续质量改进工具:利用因果分析方法识别筛选影响产品质量的关键因素,统计分析、控制图验证该因素的显著行,利用试验设计探索胶囊囊壳配方和干燥时间的最优组合,从人员、机器、方法、物料、环境和测量六个实施了质量改进的措施。本文以D公司的软胶囊产品为基础,探索产品质量改进的机会和办法,对于中成药制造企业和其他软胶囊制剂的生产有一定的参考价值和借鉴意义;鉴于此,本文所采用的质量改进措施也存在着局限性。