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[目的]观察“补肾壮骨合剂”(主要成分为骨碎补、续断、自然铜、土鳖虫)对小鼠的急性和亚急性毒理作用,从临床安全用药角度评价其对全身及重要器官的毒性反应。[方法]选用体重在20±2g的昆明小鼠96只,分成急性毒理实验组和亚急性毒理实验组,每组各48只。急性毒理实验组随机分成4组,每组12只,即“补肾壮骨合剂”大剂量(21.5g／kg)组、中剂量(10g／kg)组、小剂量(4.64g／kg)组、最小剂量(2.15g／kg)组。一次灌胃给药后,观察1w内实验动物的一般状态和死亡情况。亚急性毒理实验组随机分成4组,每组12只,即“补肾壮骨合剂”大剂量(10g／kg)组、中剂量(5g／kg)组、小剂量(2.5g／kg)组和对照组(等量生理盐水)；灌胃3w,每日1次,观察实验动物的一般状态、体重、肝肾功能和肝组织病理学变化。[结果] 1.急性毒理实验组：1w后各组实验动物一般状态良好,生长发育正常,无毛发脱落、皮毛失去光泽、活动异常等现象发生,无死亡。2.亚急性毒理实验组：①“补肾壮骨合剂”对小鼠一般状态和体重的影响：灌胃3w后,各组小鼠的一般状态良好,无死亡,比较3w末体重,各组间无明显差异(P＞0.05)；②“补肾壮骨合剂”对小鼠肝功能和肾功能的影响：大剂量组的血清谷丙转氨酶(GPT)和谷草转氨酶(GOT)显著升高,与对照组比较有统计学意义(均P<0.05),其余各组与对照组比较无明显差异(均P＞0.05)；大剂量组的血清尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)显著升高,与对照组比较有统计学意义(均P<0.05),而中剂量组和小剂量组与对照组比较无明显差异,无统计学意义(均P＞0.05)；③“补肾壮骨合剂”对小鼠肝组织病理组织学的影响：肝组织切片HE染色观察发现大剂量组肝细胞有中度水肿和脂肪变性,中剂量组出现少量肝细胞脂肪变性和轻度水肿,小剂量组与对照组肝细胞无病理变化。[结论]1.“补肾壮骨合剂”剂量低于5g／kg时对小鼠无明显毒副作用；2.“补肾壮骨合剂”在剂量为10g／kg时对小鼠肝功和肾功有损害,能引起肝细胞脂肪变性。