本论文对盐酸多奈哌齐口腔崩解片进行了全面的质量研究,参考USP药典对盐酸多奈哌齐口腔崩解片的质量标准及检测方法的规定,建立了适合海正药业生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片质量控制的方法,并对有关物质、含量进行了详细的方法验证。对海正药业生产的盐酸多奈哌齐口崩片验证批（5 mg规格批号:12120501、13012101、13012102;10 mg规格批号:12120502、13012201、13012202）有关物质、水分、崩解时限、微生物限度、含量等进行了检测。并与原研对照制剂（Aricept（？）,规格5 mg,批号11B12M;规格10 mg,批号15B58M,日本卫材株式会社生产）进行了对比,确定海正药业生产的盐酸多奈哌齐口崩片与原研制剂质量一致性。在充分研究的基础上,制定了适合海正药业生产的盐酸多奈哌齐口崩片的质量标准。在科学的质量标准的基础上,按照药典附录的要求,进行了盐酸多奈哌齐及其口崩片稳定性考察,包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。由影响因素结果可知,经光照、60℃高温及RH79%5天、10天,溶出度、含量未出现明显变化;5 mg规格的多奈哌齐氮氧化物和总杂稍有增加,但仍在限度范围内,其他已知杂质和未杂质均未见明显变化;10 mg规格的各已知杂质和总杂质均未见明显变化;5mg规格的性状在60℃高温的5天及10天时均出现褐色或黑色斑点,可能为三氯蔗糖经过高温焦化造成,但对产品质量并无影响。加速试验中第6个月的氮氧化物杂质和总杂质超过了规定限度;水份稍有增加。氮氧化物杂质、总杂质和水分稍有增加,但仍符合标准规定,其他各项考察指标均无明显变化,均符合标准规定。