急性缺血性中风(Acute Ischemic Cerebral Stroke，AICS)是目前严重危害中老年人身体健康的主要疾病之一，我国是中风病的高发地区。并且，随着物质生活条件的改善和生存环境的变化，中风发病率在我国呈上升趋势。由于缺血性中风发病率高，致残率高，而急性期早期治疗对防止病情发展，减轻脑功能损害及改善预后意义重大，所以深入研究缺血性中风急性期的病理机制和有效的治疗方法，开发先进的中药新药，对于提高本病的治疗水平和促进人类健康具有重要意义。 目的：观察中风星萎通腑胶囊对AICS患者的治疗效果，观察中风星萎通腑胶囊治疗缺血性中风急性期的安全性和可能出现的不良反应及其干预，为该药治疗AICS和新药开发提供科学依据。 方法：本研究以中老年AICS患者为研究对象，按照随机双盲、叠加、空白对照的原则选取符合标准的病例48例，分为治疗组(24例，西医常规治疗基础上加中风星萎通腑胶囊治疗)和对照组(24例，西医常规治疗加中风星萎通腑胶囊模拟胶囊)。观察两组患者的神经功能缺损(按脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准<1995>)、日常生活能力(ADL)量表、中医证候(采用《中风证候辨证诊断量表》)的变化情况、舌苔的变化以及对大便质与量的影响。安全性指标：血、尿、大便常规化验：肝、肾功能、心电图检查。 结果：①A组入选24例，B组入选24例；A组完成20例，B组完成23例，完成病例数为43例。揭盲后A组为试验组，B组为对照组。完成病例数占入选病例数的89.58％。用药第14天：试验组20例中，临床基本痊愈、显著进步、进步和无变化分别为0例、8例、8例和4例，总有效率80.0％：对照组23例中分别为0例、5例、6例和12例，总有效率47.8％，治疗组临床疗效明显高于对照组(P<0.05)；②中医证候疗效显示，实验组20例中临床痊愈、显效、有效和无效分别为0例、6例、12例和2例，总有效率90.0％，对照组23例中分别为0例、4例、11例和8例，总有效率65.2％，治疗组疗效明显高于对照组(P<0.05)；③两组治疗后神经功能缺损程度积分，ADL-R量表评分较治疗前均有改善(P<0.01)；两纽治疗后中医证候积分较治疗前均明显降低(P<0.01)；④治疗后治疗纽舌苔厚腻情况较对照组改善不明显(P>0.05)。⑤治疗组治疗前后大便积分有显著差异，P<0.05；对照组治疗前后人便积分无明显差异，P>0.05；⑥安全性指标异常率情况：经统计学处理，治疗组各项安全性指标血、尿、大便常规化验、肝、肾功能、心电图检查治疗前后比较均无异常变化，表明其有较好的安全性。⑦不良反应：治疗前后两组病人均无明显不良反应发生。 结论：中风星蒌通腑胶囊对AICS具有明显治疗作用，可明显促进患者神经功能恢复、显著改善患者临床症状、提高患者生活能力，增加大便次数从而改善便秘情况。