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目的:通过临床观察,初步评价柴芩宁神汤治疗慢性失眠症(肝郁化火证)的临床疗效和安全性,并阐述柴芩宁神汤治疗失眠症的机理,为临床治疗肝郁化火型慢性失眠症探索更好的中医药治疗方法。方法:本课题研究选择72例符合纳入标准的慢性失眠症(肝郁化火证)患者,采用随机方法分为治疗组和对照组,治疗组36人,对照组36人。两组均进行基础治疗,治疗组口服柴芩宁神汤,对照组口服舒眠胶囊,进行4周的临床试验研究及3个月的随访,记录患者在第4周、3个月后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI评分)、中医证候积分作为疗效评价指标,应用医学统计学软件对数据进行统计分析,研究柴芩宁神汤治疗慢性失眠症(肝郁化火证)的临床疗效。结果:研究入组的72例患者在治疗及随访过程中无脱落,治疗前对基础资料性别、年龄、治疗前PSQI评分、中医证候积分分别进行比较,提示两组患者具有可比性(P>0.05)。(1)治疗后,治疗组总有效率是94.44%,对照组总有效率是86.11%,差异有统计学意义(P<0.05);随访3个月后,治疗组总有效率是88.89%,对照组总有效率是80.56%,差异有统计学意义(P<0.05);说明在治疗效果上,治疗组柴芩宁神汤优于对照组舒眠胶囊。(2)治疗后治疗组与对照组进行自身比较,PSQI评分、中医证候积分较治疗前均有变化,P<0.05说明差异有统计学意义,治疗组与对照组的药物均能改善患者的睡眠质量和中医证候;两组治疗后的PSQI评分及中医证候积分经统计学软件进行对比,提示存在差异(P<0.05),说明柴芩宁神汤的疗效优于舒眠胶囊。(3)随访3个月后,治疗组与对照组的PSQI评分、中医证候积分进行比较,P<0.05提示差异有统计学意义,说明治疗组柴芩宁神汤的疗效较对照组舒眠胶囊好;治疗组随访3个月后中医证候积分、PSQI评分与治疗4周后的积分进行自身对比,差异无统计学意义(P>0.05),对照组随访3个月后中医证候积分、PSQI评分与治疗4周后的积分进行自身对比,提示存在差异(P<0.05),说明柴芩宁神3个月后的疗效比较稳定,较舒眠胶囊好。(4)安全性评价:72例患者在临床研究及随访过程中未出现不良反应。结论:经临床观察,柴芩宁神汤治疗慢性失眠症(肝郁化火证)临床疗效确切,能改善患者的临床症状,提高患者的睡眠质量,治疗效果优于舒眠胶囊,值得深入推广和研究。