目的:健脾活血解毒方,是临床经验方,由党参、白术、茯苓、扶芳藤、地榆等11味中药组成,能明显改善溃疡性结肠炎缓解期患者腹泻腹痛、黏液脓血便、里急后重等症状。由于本方需长期服用,汤剂煎煮不便、久置发霉、不便携带等弊端限制了其临床使用。故本研究拟按《医疗机构制剂注册管理办法》的要求,将方开发成颗粒剂,并进行制备工艺、质量标准、稳定性等研究,为申报医院制剂提供相关的研究资料。方法:本论文基于标准汤剂理念,对提取液、中间体、成品进行指纹图谱研究,优选健脾活血解毒颗粒的制备工艺,建立颗粒的质量规范标准,并开展稳定性研究。（1）基于标准汤剂的指纹图谱研究:采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（2012版）”建立本方标准汤剂、提取液、中间体、成品的指纹图谱,标记共有峰;将标准汤剂指纹图谱作为参照,与提取液、中间体、成品指纹图谱进行共有峰比较,并对指纹图谱进行相似度评价;分析4者中有效成分没食子酸含量变化,评价制备工艺能否较好保存方中有效成分;把成品指纹图谱与标准汤剂、单味药材、阴性药材图谱进行比较辨认共有峰归属。（2）制备工艺研究:（1）单因素试验:以干膏得率、总多糖、总黄酮、没食子酸含量等指标考察粉碎度、浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎煮次数等5个因素;正交试验:参考单因素试验结果,以总多糖、总黄酮、没食子酸含量等指标考察粉碎度、加水量、煎煮时间、煎煮次数。（2）以颗粒性状、成型率为考察指标,筛选稀释剂种类与用量;以休止角的考察指标确定过筛用筛网筛目;以颗粒性状、含水量为考察指标,确定干燥时间、干燥温度。（3）质量标准研究:按2015年版《中国药典》颗粒剂项的要求对成品进行检查;采用薄层色谱法（TLC）分别对处方中的药材白术、扶芳藤、地榆、泽兰、白花蛇舌草、凤尾草、广木香、炙甘草等11味药材进行鉴别;采用HPLC法以没食子酸为指标进行含量测定。（4）稳定性研究:中试生产3批次成品,进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验。结果:（1）标准汤剂指纹图谱研究:在标准汤剂的HPLC指纹图谱中标记出26个共有峰;提取液、中间体、成品中的共有峰能够在标准汤剂图谱中对应位置找到,提取液、中间体、成品图谱与标准汤剂图谱相似度分别为0.969、0.958、0.968;药材中没食子酸含量为100%,标准汤剂没食子酸转移率为82.06%,提取液为90.75%,中间体为76.30%,成品没食子酸转移率为71.8%;其中18个共有峰可归属到药材。（2）健脾活血解毒颗粒制备工艺:（1）单因素试验:药材粉碎度为粗粉、不需浸泡、加水量为12倍水、煎煮2次、煎煮1小时。正交试验:药材加16倍水,煎煮3次,每次1小时。收集到挥发油约0.5m L备用。提取液常压浓缩为清膏。（2）成型工艺:以糊精与可溶性淀粉2:1的比例为辅料,与清膏混合后通过16目筛制粒,60℃常压干燥1.5小时,喷入挥发油。（3）质量标准:本品符合2015年版《中国药典》颗粒项下检查要求;建立了白术、扶芳藤、地榆、泽兰、白花蛇舌草、凤尾草、广木香、炙甘草的薄层色谱鉴别方法,斑点清晰,分离度好,且阴性无干扰;本颗粒含地榆以没食子酸（C₇H₆O₅）计,每克不得少于1.75mg。（4）稳定性研究:高湿条件下,样品吸水严重,测得本品临界相对湿度为68.1%;高温条件下,白术、广木香薄层色谱斑点变得模糊;而在强光条件下,各项检查指标符合规定。采用铝塑包装的产品经加速试验和6个月长期稳定性试验的各项检查结果符合规定。结论:与标准汤剂比较,本品在提取、成型与干燥工艺中物质波动较小,确保了产品与原方成分的一致性。研究筛选的制备工艺简单稳定可行,质量可控、产品稳定,质量标准能控制制剂质量。本品应采用铝塑包装,保存在相对湿度不超过68%的阴凉处。