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目的:本研究通过随机对照试验,观察青黛四黄散敷脾对成人慢性原发免疫性血小板减少症(chronic immune thrombocytopenia,CITP)患者 PLT 计数水平、出血症状及中医症状的影响,客观评价青黛四黄散敷脾治疗成人CITP的临床疗效,为CITP治疗提供新的治疗方法。方法:本研究通过随机对照试验,收集2019年11月至2020年1月广东省中医院血液科门诊明确诊断为成人CITP的患者49例,分为研究组和对照组(治疗过程中,研究组和对照组各剔除脱落2例,最终纳入研究45例),其中研究组为23例,在怡癜饮及维持剂量(0-15mg/d)激素基础上给予青黛四黄散敷脾治疗,每次敷药时间6 h-8 h,每日1次,连续治疗4周,治疗结束后第2周随访;对照组22例,维持怡癜饮及维持剂量(0-15mg/d)激素治疗;通过比较PLT计数水平的变化、中医症候等级评分及2016ITP出血评分的变化,评估青黛四黄散敷脾治疗CITP的疗效。治疗前和治疗后,两组患者需要进行中医症候评分及2016ITP出血评分,治疗前及治疗开始后第1周、第2周、第3周、第4周需检查血常规并记录血小板计数水平。治疗结束后2周进行随访,两组患者需检查血常规并记录血小板计数。结果:治疗前,两组患者的血小板计数、中医症候评-分、出血评分及激素使用量等基线资料比较得出差异无统计学意义(P>0.05)。(1)治疗前后血小板计数变化比较组内比较:研究组在治疗前的血小板计数为29(24,34)×109/L,治疗后为40(37,69)× 109/L,治疗前后的血小板计数差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后血小板计数较治疗前升高。而对照组治疗前的血小板计数平均值为38.23±12.66×109/L,治疗后为45.32±16.81 × 109/L,治疗前后的血小板计数差异无统计学意义(P>0.05)。组间比较:两组治疗前的血小板计数差异无统计学意义(P>0.05),治疗后的血小板计数差异亦无统计学意义(P>0.05)。随访时,研究组血小板计数为39(30,70)×109/L,对照组血小板计数平均值为43.14±18.93×109/L,组间比较得出差异无统计学意义(P>0.05);研究组组内比较差异有统计学意义(P<0.05),对照组组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗前后中医症候比较组内比较:研究组在治疗前中医症候评分6(5,9)分,治疗后为3(3,5)分,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。对照组在治疗前中医症候评分平均值为5.27±2.334分,治疗后为4.55±1.993分,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较:治疗后两组中医疗效相比有显著差异(P<0.05),治疗后两组症候评分均下降,研究组总有效率为73.9%,对照组总有效率为18.2%。(3)治疗前后两组主要临床单项症状比较治疗前后研究组紫癜、神疲乏力、面色苍白症状改善与对照组有显著差异(P<0.05),研究组紫癜改善有效率为68.42%,神疲乏力改善有效率为42.86%,面色苍白改善有效率为62.5%,对照组紫癜改善有效率为6.67%,神疲乏力改善有效率为10%,面色苍白改善有效率为16.67%。(4)治疗后两组出血症状疗效比较组内比较:研究组在治疗前出血评分为2(2,2)分,治疗后为1(1,2)分,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),治疗后评分降低。对照组在治疗前出血评分为2(1,6)分,治疗后为2(1,4.25)分,治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。组间比较:两组治疗前后出血评分量表疗效比较有显著性差异(P<0.05),治疗后两组出血评分均下降,研究组有效率为52.2%,对照组有效率为13.6%。(5)治疗前后西医疗效判定比较两组患者不同时间点根据血小板数值变化进行疗效判定比较,得出两组疗效在第2周、第4周、第6周比较差异均无统计学意义(P>0.05),在第2周、第4周、第6周研究组有效率分别为21.7%、26%、30.4%,对照组分别为9.1%,9.1%、13.6%。结论:(1)青黛四黄散敷脾治疗成人CITP,可以改善患者中医症候,尤其在紫癜、神疲乏力、面色苍白的改善上较为明显,并且可以改善患者出血症状,在一定程度上提升血小板计数,且有助于稳定血小板计数。(2)青黛四黄散敷脾操作安全,副作用小,可重复性强;使用自制敷药带进行敷脾操作简便,药液不易渗出,并减少胶带使用对皮肤引起的各种不适,并可重复利用,进一步改良后可以推广使用。