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目的：观察六五生精汤治疗少弱精子症的有效性和安全性。
方法：采用随机对照法，120例均符合肾精亏虚、阴虚火旺证少弱精子症的诊断标准，设治疗组60例，用自拟六五生精汤进行治疗，对照组60例，服用五子衍宗丸治疗。三个月为1个疗程，观察过程中，治疗组2例失访；对照组4例失访。完成观察114例，分别于治疗前后对患者进行综合疗效评价、精液参数分析及中医症候积分判定。
结果：
1.本研究临床疗效判定：治疗组总有效率94.82％，妊娠率为8.62％，显效率68.96％，有效率17.24％，无效率5.17％；对照组总有效率85.71％，妊娠率为5.35％，显效率51.78％，有效率28.57％，无效率14.28％。两组之间疗效比较经统计学分析有非常显著的差异，治疗组临床疗效优于对照组(P<0.01)。
2.本研究精液质量比较：两组均能提高精液质量，治疗组精子密度由(×10<6>/ml)由治疗前11.92±8.16提升到治疗后30.23±13.36，对照组由治疗前10.61±7.17提升到14.17±13.87，二者差异显著(P<0.01)，治疗组较对照组更为有效。治疗组A级精子(％)由治疗前13.00±9.17提高到25.84±5.57，A+B级精子(％)由治疗前20.97±13.16提高到56.39±12.62，对照组A级精子(％)由治疗前13.07±9.13提高到23.13±4.66，A+B级精子(％)由治疗前20.95±13.96提高到48.80±16.21，二者差异显著(P<0.01)，治疗组较对照组更为有效；
结论：六五生精汤治疗少弱精子症(肾精亏虚、阴虚火旺型)有显著的疗效，能显著提高精子密度及精子活力，能改善肾精亏虚、阴虚火旺中医临床症状，安全性良好；