补肾益骨膏是广东省中医院更年期综合征专科的经验方，应用于临床10多年，深受广大患者的欢迎。1996年在国家中医药管理局课题的资助下对该药防治围绝经期、绝经后骨质疏松症的临床疗效及部分药效学进行了初步的研究。1999年获广州中医药大学科技进步二等奖，2000年获广东省中医药科技进步二等奖。1999年又获得广东省科委立项课题《补肾益骨膏新药临床前开发研究》，对该药防治围绝经期、绝经后骨质疏松症的药学，药理(包括毒理)，临床研究等方面作了进一步的研究。 本学位论文“补肾益骨膏治疗围绝经期、绝经后骨质疏松症的毒理研究”，是广东省科委课题《补肾益骨膏新药临床前开发研究》内容之一。在确定补肾益骨膏临床疗效的同时，进一步综合评价补肾益骨膏长期用药的毒性反应及其可逆性观察，为拟订人用安全剂量提供依据是十分必要的。 本研究根据1994年中华人民共和国卫生部药政管理局颁布的《中药新药研究指南》的技术要求，在广州市医药工业研究所黄芝英主任的指导下，进行了补肾益骨膏的毒理试验，包括动物急性毒性试验和长期毒性试验，试验结果如下： 1、补肾益骨膏动物急性毒性试验结论： 通过以一日最大耐受量测定补肾益骨膏对小鼠的急性毒性作用，其最大耐受量为临床用量的117倍，研究结果表明：补肾益骨膏无明显毒性反应，临床应用安全可靠，为临床用药安全无毒提供了初步依据。 2、补肾益骨膏动物长期毒性试验结论： 1)补肾益骨膏长期大剂量口服给药对大鼠的一般行为无明显影响； 2)补肾益骨膏长期大剂量口服给药对大鼠生长发育无明显影响； 3)补肾益骨膏长期大剂量口服给药可使雌性大鼠RBC和Hb出现下降的趋势，但停药后即恢复正常，对其它血常规指标无明显影响； 4)补肾益骨膏长期大剂量口服给药对大鼠心脏、脾脏、肺脏、子宫、卵巢、睾丸、附睾及肾上腺等组织无明显影响； 5)补肾益骨膏大剂量长期口服给药对大鼠肝、肾脏有轻度的可逆性损伤； 6)补肾益骨膏对大鼠的安全剂量为15.0g／kg，是临床拟用剂量的13.6倍； 结论： 1、补肾益骨膏大鼠长期使用的安全剂量为 15．og八g，是临床拟用剂量的13．6倍，试验结果证明；补肾益骨膏目前的临床使用剂量是安全的、无明显毒性作用。 2、毒理试验研究结果显示：补肾益骨膏大剂量长期使用对大鼠肝、肾脏有轻度可逆性损害，停药后可逆转，对其它脏器无明显影响。提示：如果临床需要大剂量长期使用，应注意肝、肾功能的检查。