随着医疗科技水平的不断进步，越来越多的新药物及新的医学技术不断问世，人体医学试验也逐渐出现在我们的视线中。由于人体医学试验不同于一般的临床医疗，其拥有更多的未知性和风险性，所以如何来规范人体医学试验就成为我们要研究的一个重要课题。论文对人体医学试验的概念以及人体医学试验的基本原则进行了界定和概况，介绍了人体医学试验的主要国际法律文件的主要内容，从知情同意、伦理审查和侵权责任角度系统评析了部分国家人体医学试验立法的主要内容。此外，论文从知情同意、伦理审查和侵权责任角度分析了我国人体医学试验立法存在的问题，并从知情同意、伦理审查和侵权责任等三方面提出了完善我国人体医学试验的立法建议。对于知情同意，有关知情同意的告知义务人，建议由伦理审查委员会来负责；关于我国知情同意告知内容，建议参照《赫尔辛基宣言》和部分国家立法来进行完善；以“二重标准”作为知情同意的告知标准，更好地规范人体医学试验知情同意的告知标准；对于知情同意的告知对象，应进行特别规定。对于伦理审查，建议应由机构外的审查机制来进行审查；关于我国伦理审查委员会的审查内容，建议参照国际和部分国家对伦理审查内容的规定进行完善；对人体医学试验伦理委员会的监管力度进行加强。对于侵权责任，首先，人体医学试验的民事法律责任体系应进行完整及严格的构建：区分人体医学试验的民事法律责任，将其分为一般损害和重伤害两种；补偿或赔偿受试者的损害；为了遏制不良事件的发生，有必要对惩罚性制度进行完善。其次，建议我国《刑法》单独设立非法人体医学试验罪，对于严重损害受试者人身的违法行为，按照《刑法》规定追究其刑事责任。