结直肠癌是(colorectal cancer,CRC)是世界上最常见的恶性肿瘤之一,也是我国第三大癌症。CRC防治的关键是早发现、早治疗,但因为早期CRC患者没有特异性的临床表现,早期诊断起来较为困难,严重影响了患者的生活质量和5年生存率。欧美等国由于在人群中推行结直肠癌筛查项目,其结直肠癌的发病率和死亡率不断降低,目前我国的CRC的早期诊断率明显低于欧美国家。结肠镜不仅可以发现并直视观察病变,还可以内镜下进行直接干预从而阻止CRC的形成与发展过程,是CRC筛查的金标准,但结肠镜本身还存在不容忽视的病变漏诊问题。因此,进一步提高结肠镜检查效能,减少检查过程中的腺瘤漏诊,具有十分重要的现实意义。本课题从改善结肠镜肠道准备质量出发,探索优化结肠镜肠道准备质量的干预措施,并针对结肠镜检查过程中结直肠息肉处理的策略问题,联合计算机软件公司联合开发人工智能(AI)辅助技术,并将其与应用于临床实际结肠镜检查环境中以期辅助内镜医师对结直肠息肉性质进行实时鉴别。第一部分:低渣特殊医学用途配方食品在结肠镜肠道准备中的作用:一项单盲、随机对照、多中心临床试验研究目的:充分的肠道准备是高质量结肠镜的基础和前提。饮食限制是肠道准备的重要步骤,既往研究表明,预包装低渣饮食与自备低渣饮食相比,可以显著患者的依从性与耐受性,有助于提高肠道准备质量。但目前尚没有被广泛接受的结肠镜肠道准备专用的预包装饮食,且既往研究所采用的预包装饮食为传统未进一步加工的食物。本研究的目在于探讨特殊医学用途配方食品(FSMP)在结肠镜肠道准备中的价值。研究方法:这是一项多中心前瞻性内镜医师单盲的随机对照研究。受试者随机分为试验组和对照组,试验组检查前1天只摄入低渣特殊医学用途配方食品,对照组采用自备低渣饮食,两组采取同样的泻药导泻方案,比较两组患者在肠道准备合格率、肠道准备评分、腺瘤检出率(ADR)、息肉检出率(PDR)、饮食限制依从率、肠道准备完成率、回盲部插镜率与进镜时间,不良反应发生率以及耐受性方面的差异。研究结果:总共入组183名受试者,试验组93名,对照组90名,两组患者基线特征无显著差异。试验组和对照组各观察指标结果如下:肠道准备合格率(97.8%Vs.91.1%,P=0.093);肠道准备评分(8.05±0.89 Vs.7.37±1.34,P<0.001);ADR(15.1%Vs.18.9%,P=0.489);PDR(36.6%Vs.37.8%,P=0.865);饮食限制依从率(82.8%Vs.63.3%,P=0.003);肠道准备完成率(96.8%Vs.98.9%,P=0.328);回盲部插镜率(均为100%)与进镜时间(5.43±4.45 Vs.5.79±4.55,P=0.587);术前不良反应发生率(3.2%Vs.11.1%,P=0.038);3个耐受性指标P均<0.001。研究结论:该低渣特殊医学用途配方食品显示出了更佳的肠道准备质量、更高的饮食限制依从率、更低的不良反应发生率以及更好的患者耐受性,可以作为结肠镜肠道准备前的标准预包装饮食。第二部分:硫酸钠钾镁口服溶液应用于结肠镜肠道准备的有效性和安全性:一项随机对照、双盲、阳性平行对照的多中心临床试验研究目的:聚乙二醇(PEG)是目前国内外应用最广泛的一类泻药,但口服PEG液体量较大且口味不佳,因此有部分患者未能摄入足够的泻药完成肠道准备。硫酸钠钾镁是在硫酸镁基础上改进的制剂,可以减少液体的摄入、提高口感,且价格更为便宜。本研究目的在于考察硫酸钠钾镁口服溶液在结肠镜肠道准备中的有效性、安全性和耐受性。研究方法:本试验是一项随机、双盲、阳性平行随机对照的多中心非劣性临床试验。试验组采用硫酸钠钾镁进行结肠镜的肠道准备,对照组采用PEG进行肠道准备。比较两组患者在肠道准备合格率、肠道准备评分、药物接受度、用药依从性、不良反应发生率以及耐受性方面的差异。研究结果:总共纳入348名受试者,试验组174名,对照组174名,两组患者基线特征无显著差异。各观察指标结果如下:试验组肠道准备合格率非劣与对照组(A%-B%<0.1);BBPS总分、药物接受度、药物依从性、结肠镜完成度、不良反应率均无显著差异。研究结论:硫酸钠钾镁显示出了不劣于PEG的肠道准备质量,受试者耐受性、安全性好,且价格更为低廉,可以作为有效的结肠镜术前肠道准备泻药。第三部分:人工智能结肠息肉性质鉴别系统的建立与临床初步验证研究目的:人工智能(artificial intelligence,AI)与结肠镜联合的研究已有诸多研究报道,但尚没有在临床结肠镜中进行验证的报道。本研究的目的在于利用临床大数据训练和建立AI辅助息肉性质鉴别系统,并将之运用于临床结肠镜实时环境中进行验证。研究方法:前瞻性收集各个参研中心的息肉图片(白光和NBI)进行标注,将标注好的用来训练和测试AI系统。将开发好的AI系统安装于内镜中心,与临床结肠镜检查结合,以病理结果为标准,以腺瘤性息肉为阳性结果,初步验证该系统对结直肠息肉性质鉴别的能力,并与经验丰富的内镜医师对比。研究结果:最后汇总3,946例息肉共15441张合格图片,其中白光图片9109张,NBI图片6332张。通过测试集数据进行测试,得出该系统在实验室环境下对息肉性质鉴别的性能:AI系统白光模式和NBI模式的敏感性和特异性均超过了90%。临床初步验证总共纳入56名结肠镜检查患者共计78枚息肉,NBI模式AI鉴别的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度分别为78.4%,87.2%,85.3%,81.0%,82.9%,白光模式下分别为70.3%,82.1%,78.8%,74.4%,76.3%,与病理结果以及内镜医师的结果并没有显著差异,但一致性程度一般。研究结论:建立了可运用于临床实际工作的AI辅助结直肠息肉性质鉴别系统,有助于辅助结肠镜医师尤其是初学者面对结直肠息肉时做出决策,但其准确性还有待于进一步提高。