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背景:急性痛风关节炎是多种疾病的独立危险因素,其防控日益受到重视。本研究团队前期通过证候调查、专科医师问卷调查发现,湿浊困脾为痛风的核心病机,治宜健脾降浊,标本兼顾;兼以局部清热利湿、通络止痛。据此拟健脾降浊中药口服、降浊清热中药外用治疗急性痛风关节炎。目的:研究中药健脾降浊内外合治中药对急性痛风关节炎的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、平行对照试验设计。纳入的受试者须符合急性痛风关节炎西医诊断,且中医证候诊断整体辨证符合湿浊困脾证,局部辨证符合热痹证。所有受试者随机分为试验组、对照组。两组在基础治疗的基础上,试验组予健脾降浊中药口服,降浊清热中药外洗及中药湿包裹。对照组予双氯芬酸钠肠溶片口服。两组疗程均为10天。主要疗效指标:(1)局部关节疼痛、关节红肿和活动受限的改善情况(显效、有效、无效率);(2)中医证候积分指数=(基线证候积分-干预后证候积分)÷基线证候积分×100%。次要疗效指标:(1)干预期内两组受试者秋水仙碱的使用率;(2)干预前后血沉、血尿酸、白细胞计数的下降率;(3)随访30天,试验组与对照组复发率。安全性指标:干预前后肝功能、肾功能,及不良事件发生率。结果:本研究受试者纳入2014年11月至2019年1月期间,于北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东直门医院东区(原北京市通州中医院)、北京中医药大学第三附属医院门诊或住院部就诊的痛风患者,随机分入试验组57例,对照组56例。受试者基线人口学资料组间基本一致。主要疗效指标:(1)局部关节疼痛、关节红肿和活动受限改善情况,干预后与基线比较,试验组评分下降率72.8%±31.7%,对照组评分下降率83.0%±23.4%(P>0.05),试验组显效率56.5%、有效率28.3%、无效率13.0%,对照组显效率74.4%、有效率23.3%、无效率2.3%,两组显效、有效、无效率无统计学差异(P=0.055>0.05);(2)中医证候积分指数:湿浊证,试验组积分指数31.8%,积分下降值1.56±2.22(P<0.01);对照组积分指数5.8%,积分下降值0.60±2.50(P>0.05);湿浊证积分指数组间比较(P<0.05);校正的干预后湿浊证积分,试验组2.45,对照组3.72(P<0.05);脾虚证,试验组积分指数35.7%,积分下降值1.12±2.11(P<0.01);对照组积分指数32.0%,积分下降值1.83±2.91(P<0.01);脾虚证积分指数组间比较P>0.05。次要疗效指标:(1)干预期内两组受试者秋水仙碱的使用情况,试验组使用率24.4%(11/45),对照组使用率6.8%(3/44)(P<0.05);(2)干预后血沉、血尿酸、白细胞计数的下降情况:(1)血沉,干预后与基线比较,试验组下降率-8.3%,下降值4.84±18.08mm/h(P>0.05);对照组下降率3.7%,下降值4.28±8.51mm/h(P<0.01);校正血沉水平基线的干预后血沉水平,试验组为18.38mm/h,对照组为14.00mm/h(P>0.05);(2)白细胞计数,干预后与基线比较,试验组下降率18.5%,下降值(2.05±2.35)×10~9/L(P<0.01);对照组下降率16.3%,下降值(1.50±1.93)×10~9/L(P<0.01);下降率组间比较P>0.05;(3)血尿酸水平,干预后与基线比较,试验组下降率-7.3%,下降值-7.75±99.50μmol/L(P>0.05);对照组下降率-1.4%,下降值8.91±100.76μmol/L(P>0.05);下降率组间比较P>0.05;(3)复发率:随访30天,试验组复发率24.4%(10/41),对照组复发率7.1%(3/42)(P<0.05)。安全性指标:(1)肝功能比较,试验组,基线与干预后总胆红素分别为15.90±6.50mmol/L、12.83±5.30mmol/L(P<0.05);对照组,基线与干预后总胆红素分别为19.45±26.82mmol/L、12.60±5.13mmol/L(P<0.05);ALT、AST在干预前后两组未见差异(P>0.05);(2)肾功能比较,试验组,基线与干预后血尿素氮分别为5.42±2.54mmol/L、5.02±2.36mmol/L(P<0.05);血肌酐在干预前后两组未见差异(P>0.05);(3)不良事件:试验组发生4例,包括恶心、皮疹、上腹部轻微不适,无受试者因不良事件中止观察;对照组发生4例,包括腹泻、痰中带血(重要不良事件)、恶心合并上腹不适,其中2例受试者因不良事件中止观察;不良事件发生率,试验组7.8%(4/51),对照组8.2%(4/49)(P>0.05),无严重不良事件发生。结论:中药健脾降浊内外合治法,可改善试验组急性痛风关节炎受试者的局部关节症状,与对照组口服双氯芬酸钠的效果相当;试验组中医证候的湿浊证明显改善,对照组的湿浊证无明显改善;两组未发现显著肝肾功能不良影响,不良事件发生率低,组间无差异。