原发性干燥综合征(Primary sjogren’s syndrome,pSS)是一种以侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺体,具有淋巴细胞浸润和特异性自身抗体(抗SSA/SSB)为特征的弥漫性结缔组织病。临床上主要表现为干燥性角结膜炎、口腔干燥症、反复腮腺肿大、关节疼痛等,还可累及其他多个器官而出现肾功能不全、肺间质纤维化等复杂的临床表现。目前,现代医学对本病的发病机制尚不明确,治疗上也无特效疗法及药物,临床常用疗法有:替代治疗(人工泪液、人工唾液等)和系统治疗(糖皮质激素类、免疫抑制剂类药物),现有疗法对患者的症状缓解作用有限,且长期疗效不佳,全身性副作用大。中医治疗本病有可明显缓解症状,且副作用小、应用安全的优势特点,探索、规范本病的中医疗法十分必要。国医大师路志正教授首创"燥痹"的病名,并将原发性干燥综合征纳入其中。路志正教授结合自身多年临床经验,总结出本病"气阴两虚、瘀血阻络"的基本病机,并创立"益气养阴,润燥通络"的治疗原则,自拟"路氏润燥汤",并配合经验组穴,以治疗本病。目的:评价路氏润燥汤治疗气阴两虚、瘀血阻络型原发性干燥综合征患者眼干症状的疗效及联合针刺疗法对疗效的增加作用。同时评价路氏润燥汤及针刺疗法的临床应用价值。方法:本项研究收录符合纳入标准的原发性干燥综合征气阴两虚、瘀血阻络型患者106例,将所纳入的病例随机分为治疗组和对照组,每组53例。治疗组以路氏润燥汤为基本方随证加减并联合针刺疗法治疗受试者,对照组予路氏润燥汤为基本方随证加减汤剂治疗,两组患者总疗程均为3个月。采用随机、单盲、对照、前瞻性临床试验方法,分别于治疗0、1、2、3、4、8、12周时评价受试者的临床疗效与安全性指标,并于第0、12周评价实验室检查指标,以评价路氏润燥汤联合针刺疗法的疗效和安全性。结果:(1)路氏润燥汤联合针刺疗法治疗及路氏润燥汤单方治疗,对于受试者眼干症状均有缓解效果。且路氏润燥汤联合针刺疗法对于症状的改善更为快速、显著。且随治疗时间延长,疗效呈持续增加趋势。(2)路氏润燥汤联合针刺疗法及路氏润燥汤单方均可改善原发性干燥综合征患者吸墨试验结果,即对患者的泪腺分泌功能有改善作用。(3)路氏润燥汤联合针刺疗法治疗及路氏润燥汤单方治疗,对于受试者中医整体证候均有缓解效果。且路氏润燥汤联合针刺疗法更加快速、显著地改善了受试者的中医整体证候。且随治疗时间延长,疗效呈持续增加趋势。(4)在路氏润燥汤及针刺疗法的安全性评价方面,治疗期间无血液系统受损、肝肾功能受损等不良反应发生,表明路氏润燥汤及针刺疗法安全可靠。结论:本次研究体现了路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征的显著临床疗效,及方药联合针刺疗法对临床疗效的增加作用。治疗可有效缓解受试者的眼干症状,改善受试者的泪腺分泌功能,并可降低受试者的病情活动度指标。治疗过程中对受试者的安全性指标无不良影响。本疗法有较大的临床推广价值。