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目的:从头痛显著改善率、头痛发作频率、头痛严重程度、情绪、生活质量等方面,评价火针联合毫针治疗紧张型头痛的临床综合疗效,并运用剪切波弹性成像(SWE)观察颅周痉挛肌肉紧张程度的变化趋势,探索该针刺方案可能发挥疗效的作用途径。方法:采用前瞻性随机对照试验方法,根据严格的纳入、排除标准纳入受试者。本研究为北京市医管局“扬帆计划”临床技术创新项目的一部分,该项目为多中心临床试验,本研究承担分中心共62例紧张型头痛患者的临床观察。采用中央随机分组方法,将62例频发性紧张型头痛或慢性紧张型头痛患者随机分为试验组(31例)与对照组(31例)。干预措施:试验组采用火针联合毫针治疗方案,对受试者颈枕部区域进行触诊以探寻压痛点,使用贺氏火针,在火焰上将针身烧至通红后,对压痛点进行快速点刺,不留针。火针针刺结束后使用毫针刺法,选取百会、四神聪、神庭、风池、太阳、头维,并根据不同的头痛部位选择相应经脉的远端配穴,行平补平泻手法,留针30分钟。疗程:每周治疗3次,连续治疗4周,共针刺12次。对照组采用单纯毫针针刺治疗,取穴、针刺手法、疗程均与试验组相同。疗效评价:主要疗效指标为头痛显著改善率;次要疗效指标为头痛发作频率(4周内头痛发作天数)、视觉模拟评分(VAS)、简化McGill疼痛问卷表(SF-MPQ)、头痛影响测试问卷(HIT-6),运用剪切波弹性成像观察颅周肌肉紧张程度的变化趋势。安全性评价:在研究过程中随时记录针刺相关不良反应。结果:1.主要疗效指标:经治疗4周后,试验组的头痛显著改善率为88.9%,较对照组的42.3%更高(P<0.01)。2.次要疗效指标:(1)头痛发作频率:经治疗4周后,试验组4周内头痛发作天数减少(12.56±8.03)天,对照组4周头痛发作天数减少(6.96±8.48)天,均较治疗前显著降低(均P<0.01);试验组的头痛发作频率较对照组下降更明显(P<0.05)。(2)头痛严重程度:经治疗2周后,两组的VAS、感觉PRI分及PPI评分均有不同程度下降,其中试验组的VAS、感觉PRI分及PPI评分均较对照组下降更明显(均P<0.01);经治疗4周后,两组的VAS、感觉PRI分及PPI评分均较治疗前显著下降(均P<0.01),其中试验组的VAS、PPI评分同样较对照组下降更明显(均P<0.01),而感觉PRI分的下降幅度较对照组无明显差异(P>0.05)。(3)情绪:经治疗2周后,两组的情感PRI分均有不同程度下降,试验组的情感PRI分下降幅度较对照组无明显差异(P>0.05);经治疗4周后,两组的情感PRI分均较治疗前显著下降(均P<0.01),且试验组的情感PRI分较对照组下降更明显(P<0.05)。(4)生活质量:经治疗4周后,试验组的HIT-6评分较基线减少(17.22±7.64)分,对照组的HIT-6评分较基线减少(8.73±6.05)分,均较治疗前显著降低(均P<0.01);试验组的生活质量较对照组改善更明显(P<0.01)。(5)颅周肌肉紧张程度:通过对受试者的颅周肌肉进行徒手触诊,发现肌肉条索状痉挛及敏感压痛点分布于颅周的不同区域,分布比例前三位为上斜方肌、枕下肌、胸锁乳突肌,说明颅周肌肉的紧张与压痛主要分布于颈枕部区域。通过SWE对比观察,发现紧张型头痛患者的双侧上斜方肌杨氏模量值均明显高于健康志愿者,差异具有统计学意义(P<0.01)。共选取20例双侧上斜方肌均有明显压痛的受试者(试验组11例、对照组9例),经治疗4周后,两组的双侧上斜方肌杨氏模量值较基线均有下降趋势,试验组上斜方肌硬度的下降趋势较对照组更为明显,但无统计学差异。治疗后双侧上斜方肌紧张程度的缓解,与临床疗效指标的改善无显著相关性(P>0.05)。3.安全性指标:试验组1例患者在上斜方肌压痛处点刺火针后,针眼局部发红,伴痒感,次日针眼处略凸起,无出血及渗出,未再针刺该处,休息两日后症状自行消失,该例患者完成了后续全部试验。对照组未出现针刺不良反应。结论:1.两种针刺方案治疗紧张型头痛均有疗效,主要体现在改善患者头痛发作频率及严重程度、改善患者情绪状况、提高生活质量等方面,且在短期内(治疗2周后)即可显现出针刺治疗效应,起效较快。2.通过对治疗前后试验组与对照组患者的头痛显著改善率、头痛发作天数、VAS、SF-MPQ、HIT-6评分进行分析,证实火针联合毫针治疗紧张型头痛的临床疗效优于单纯毫针针刺,且安全性好,无严重不良反应。3.通过剪切波弹性成像观察发现,紧张型头痛患者的上斜方肌硬度明显高于健康人,两种针刺方案均可在一定程度上缓解痉挛肌肉的紧张程度,其中火针点刺后肌肉硬度的下降趋势更明显,但与临床疗效的相关性尚不明确。