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目的:观察醒脑静注射液辅助治疗热性惊厥的疗效及副作用,并对IL-1β,IL-6,IL-10和TNF-α是否在此过程中发挥作用进行研究。
方法:本研究为随机、开放、对照临床试验,临床试验注册号为ChiCTR-TNC-0000009。项目得到深圳市儿童医院医学伦理委员会批准。每例患者监护人入组前签署书面同意书。用SPSS13.0软件随机分为两组,分别为试验组和对照组,对照组常规治疗,试验组常规治疗基础上用醒脑静注射液(无锡济民可信山禾药业股份有限公司)0.5ml/kg,加入10％葡萄糖或生理盐水中静脉滴注,每日一次,疗程为4～7天。观察两组患儿的退热时间,两周及一年内是否再次抽搐及再次抽搐的次数,及其副作用;用药前后抽取静脉血2ml,立即离心取血清存入-20℃冰箱待检,购BenderMedSytems公司白细胞介素-1β(IL-1β),白细胞介素-6(IL-6),白细胞介素-10(IL-10),肿瘤坏死因子-α(TNF-α)试剂盒各一个,用酶联免疫吸附法(ELISA)检测两组患儿治疗前后的细胞因子水平,严格按照试剂盒说明书进行操作,采用美国Biotek公司ELX-800酶标仪进行读数。
结果:收集首次出现热性惊厥的患儿48例,所得数据用SPSS13.0软件包进行分析,退热时间符合正态性分布采用t检验进行分析,试验组退热时间较对照组明显缩短(p=0.028),具有显著性差异;血清中细胞因子水平不符合正态性分布,采用秩和检验进行分析,P值均大于0.05,无统计学意义;试验组及对照组首次热性惊厥2周内均无再次抽搐,1年内复发次数及复发率无统计学意义;试验组未见皮疹、胃肠道反应及肝肾功能损害等副作用。
结论:醒脑静注射液辅助治疗轻症感染(主要为急性上呼吸道感染、急性腹泻病及急性支气管炎)所致的热性惊厥有明显缩短热程的作用,其缩短热程可能不是通过IL-1β,IL-6,IL-10及TNF-α的途径来实现的,观察病例均未出现副作用,短期内并无明显诱发或减少惊厥发作的风险,说明醒脑静注射液可用于辅助治疗热性惊厥。