随着我国经济快速增长，医疗保健水平不断提高，市场日益国际化，如何在医疗器械和诊断试剂行业中熟练运用质量管理体系，提高产品质量和企业的核心竞争力，是值得研究的课题。随着YY/T0287idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系和体外诊断试剂相关质量管理体系的强制推行，如何使得质量管理体系在制造型医疗器械和体外诊断试剂行业顺利建立、实施和控制，提高产品质量和质量管理，以达到体系的适应性、充分性、有效性，是本文所要研究的内容。 本文通过分析医疗器械和体外诊断试剂行业质量管理体系实施的状况和中生金域公司面临的问题，引入现代项目管理的基本理论，对该项目的实施过程进行研究，并将项目管理成功的应用到中生金域公司医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系的实施和改进中，以减少质量管理体系实施过程中的风险，提高我国医疗器械和体外诊断试剂企业质量管理体系实施和运行的成功率。希望为医疗器械和体外诊断试剂行业实施YY/T0287idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系和体外诊断试剂相关质量管理体系提供实践依据。