目的:香苓开胃方具芳香醒脾,开胃和中之效,临床用于治疗小儿厌食症。本课题进行了香苓开胃方的临床疗效观察,并进行安全性评价、探讨其部分药效学机制,为研发小儿厌食院内制剂提供临床与实验室依据。方法:1、临床研究:收集符合纳入标准的临床病例60例(按20%脱失率计算收集72例),口服“香苓开胃方”,2周为一疗程,连续服用四周。分别于治疗后2周、治疗后4周观察主症、次症改善情况、体重变化,以及治疗过程中是否出现不良反应。疗程结束后分析、评价其临床疗效与安全性。2、实验研究:进行单次给药毒性试验,评价香苓开胃方的安全性;通过小鼠胃排空、小肠推进实验,以及对大鼠胃液量、胃液p H、胃蛋白酶活力和胆汁分泌的影响,探讨香苓开胃方治疗小儿厌食症的药效学机制。结果:1、临床研究结果:实际收集病例72例,选择60例进行统计分析。香苓开胃方治愈31例,显效18例,有效9例,无效2例,总有效率96.7%。治疗前后证候积分比较,除“形体”改变不明显外(P>0.05,差异无统计学意义),其余相关症状均可得到明显改善,且体重增加,差异均有统计学意义(P<0.05)。2、实验研究结果:(1)单次给药毒性试验表明,香苓开胃组小鼠的最大给药量为人全日用药量的160倍,且未观察到明显毒性反应。(2)小鼠胃排空和肠推进影响实验证实:香苓开胃高、中、低剂量组与正常对照组比较,差异无显著意义(P>0.05)。(3)对大鼠胃液分泌量、胃液p H值、胃蛋白酶活性、胆汁分泌的影响:与正常对照组比较,香苓开胃方低剂量能显著提高大鼠胃蛋白酶活性(P<0.01),而对大鼠胃液分泌量和胃液p H值影响均不明显(P>0.05)。香苓开胃汤高、低剂量组对大鼠胆汁分泌有促进作用,其中香苓开胃方高剂量组在30min、60min和120min时与正常对照组相比能显著增加胆汁分泌量,香苓开胃方低剂量组在30min与正常对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论:香苓开胃方治疗小儿厌食症疗效确切,安全可靠。其作用机制与提高大鼠胃蛋白酶活性、促进胆汁分泌有关。值得进一步深入研究。