目的:在中医药理论的指导下,结合处方的功能主治、药味成分组成、理化性质、药理作用以及工业化生产实际情况等,在保留有效成分基础上,利用现代科学技术方法,对剂型改革后的桃仁膝康颗粒进行质量标准的研究,为临床提供安全有效、稳定可控的用药质量标准;探讨医院制剂二次开发应用的可行性、科学性及存在的问题,为医院制剂产业化和广泛应用提供一定的科学理论依据。方法:参阅大量文献资料,对处方药味的成分组成、理化性质、现代药理研究、功能主治等方面进行详细的分析研究,为质量标准制定提供科学理论依据;采用薄层色谱法对处方药味进行定性鉴别研究,采用高效液相色谱法依次对处方中独活、白芍及贵重药三七的有效成分二氢欧山芹醇当归酸酯、芍药苷及三七皂苷R1及人参皂苷Rg1进项了含量测定研究;根据中国药典2010版一部附录颗粒剂项下的要求建立制剂的检查项目;按照建立的质量标准考察三批成品在正常贮存情况下的质量,研究制剂的初步稳定性。结果:采用TLC对处方14味中药进行了定性鉴别研究,考察了不同的供试品提取制备方法、展开剂的组成及比例、点样量、显色方式及识别方法,初步建立了10味中药的定性鉴别方法;采用HPLC依次对独活、白芍和三七的指标性成分二氢欧山芹醇当归酸酯、芍药苷及三七皂苷R1、人参皂苷Rg1进行了含量测定方法学研究,初步拟定了桃仁膝康颗粒的含量测定项目;结合中国药典2010年版一部附录颗粒剂项下检查项目对桃仁膝康颗粒的外观、粒度、水分、溶化性进行了研究并建立了相关的检查项目;依据建立的质量标准草案考察了三批成品,结果在考察期内质量稳定。结论:建立的质量标准草案科学、合理,为桃仁膝康颗粒质量控制提供一定的实验理论依据,初步考察了三个月内的质量,表明在考察期制剂的质量稳定。本课题对探索医院传统制剂二次开发研究具有一定的现实意义。