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研究目的：1.通过前瞻性随机对照研究,客观评价自拟“补肾疏肝化瘀方”治疗肾虚肝郁型女性更年期抑郁症患者的临床疗效及对血清雌激素和脑部神经递质作用水平的干预作用。2.通过对女性更年期抑郁症患者的雌激素与脑部神经递质作用水平治疗前后的变化的分析,初步探索补肾疏肝化瘀方治疗本病的机制。研究方法：64名病例的选择全部符合随机对照的原则,将其分为中药治疗组(以下简称治疗组)和西药对照组(以下简称对照组),各32例(n=32)。对照组用西药(盐酸帕罗西汀片)治疗,治疗组用中药补肾疏肝化瘀方进行治疗,疗程8周,通过计算汉密顿抑郁量表(HAMD)的减分率和中医证候评分表的减分率评定临床疗效,同时使用Kupperman评分表辅助判定躯体症状的改善情况,并在入组前及治疗第8周检测患者女性激素水平、检查脑电超慢涨落(SET)分析,最后进行统计学处理,分析补肾疏肝化瘀方治疗肾虚肝郁型女性更年期抑郁症的临床疗效和可能机制。研究结果：1.西医疗效判定：根据HAMD抑郁量表减分率,治疗组的总有效率大于对照组的总有效率,但差异没有统计学意义(P>0.05)。2.中医疗效判定：根据中医证候积分的减分率,在总体有效率上,治疗组大于对照组,且差异有统计学意义(P<0.01)。3.两组治疗前后HAMD评分比较：治疗后HAMD评分,两组均较治疗前有所下降,有显著性差异(P<0.01)；治疗组和对照组治疗前后差值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组在改善患者心境低落和抑郁症状方面没有显著性差异。4.两组治疗前后库珀曼法(Kupperman method)的积分比较：对照组和治疗组治疗后KMI积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.01)；治疗组和对照组治疗前后差值比较,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组在改善患者更年期症状方面显著优于对照组。5.两组治疗前后中医证候积分的比较：对照组治疗后中医证候积分较治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组治疗后中医证候积分较治疗前降低,治疗前后比较有显著性差异(P<0.01)；治疗组和对照组治疗前后差值比较,具有显著性差异(P<0.01)。治疗组在改善躯体症状方面要优于对照组。6.两组治疗前后HAMD各相关因子积分比较：对照组治疗前后比较有明显改善的部分集中在认识障碍、睡眠障碍和绝望感(P<0.05),治疗组治疗前后比较有明显改善的部分集中在焦虑、体重、阻滞和睡眠障碍(P<0.05)。治疗组和对照组治疗后比较,差异有统计学意义的因子集中在焦虑、体重和阻滞(P<0.05)。7.两组治疗前后雌激素水平的比较：对照组雌激素水平治疗前后比较差异不具有统计学意义(P>0.05)；治疗组患者雌二醇(E2)水平治疗后有所升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.01)；卵泡刺激素(FSH)水平与治疗前比较有所下降,差异有统计学意义(P<0.01)；治疗组和对照组治疗后差值比较,E2、FSH水平差异有统计学意义(P<0.05)。促黄体生成素(LH)在治疗组和对照组均无显著性变化。8.两组治疗前后脑部神经递质作用水平的比较：两组患者神经递质作用水平显示逐渐趋向于正常人的脑电图水平,治疗组效果更明显。9.安全性观测结果：治疗组未发现明显不适。对照组有2例患者出现一过性心慌、头晕,1例患者出现恶心,给予临床对症处理后症状消失。两组患者血、尿、便常规、BUN、Cr、ALT、ECG等安全指标均未出现明显异常。结论：1.补肾疏肝化瘀方以补肾固本、活血理气之功,在治疗肾虚肝郁型女性更年期抑郁症方面取得了良好的疗效,尤其能很好的改善躯体症状,缓解患者的抑郁状态。2.补肾疏肝化瘀方对更年期抑郁症患者的血清性激素水平有一定调整,升高G2,降低FSH。3.补肾疏肝化瘀方能调节脑部神经递质的作用水平,使其达到平衡。因此调节患者下丘脑-垂体-卵巢轴的功能,纠正内分泌紊乱,可能是补肾疏肝化瘀方治疗本病的机制之一。4.补肾疏肝化瘀方在治疗肾虚肝郁型更年期抑郁症方面疗效较好,且副作用小,安全性好,具有广阔的临床应用前景。