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目的：研究超微玉屏风丸对化疗后气虚型白细胞减少症(chemotherapy-induced leucopenia, CIL)及其对机体细胞免疫功能的影响,并将超微玉屏风丸与传统玉屏风丸进行疗效对比；验证超微玉屏风丸的临床用药安全性,为玉屏风超微制剂开发奠定基础。方法：按照随机、对照、盲法原则,将60例患者分为治疗组(超微玉屏风丸,T组)和对照组(传统玉屏风丸,C组),每组30例。以量化评分标准为手段,观察两组外周血白细胞计数及其分度、T淋巴细胞亚群,治疗前后患者中医症状积分变化、临床疗效,生活质量(KPS)评分、体重等指标的变化。结果：1.外周血白细胞变化情况：经治疗后,两组外周血中白细胞计数较前均有增加(P<0.05或P<0.01)；治疗3周后治疗组明显高于对照组(P<0.05)。2.治疗前后白细胞分度变化：各组对白细胞分度情况均有明显改善作用(P<0.05或0.01),两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。3.两组治疗白细胞减少症临床疗效比较：对照组／治疗组痊愈、显效、有效、无效比例分别为16.67／30.00%、36.67／46.67%、23.33／10.00%、23.33／13.33%,总有效率分别为76.67%、86.67%,两组比较无差异(P>0.05)。4.中医症候疗效比较：对照组临床痊愈6例、显效9例、有效9例、无效6例,总有效率80.00%；治疗组临床痊愈10例、显效14例、有效3例、无效3例,总有效率90.00%。在改善中医症候疗效方面治疗组优于对照组(P<0.05)。5.中医症候积分比较：两组均能明显降低中医症候积分(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.05)。6.两组均能提高患者生存质量评分及体重(P<0.05或0.01),但两组治疗后体重比较、生存质量及体重分布差异无统计学意义(P>0.05)。7.外周血中性粒细胞及比例变化：治疗组可显著上调患者中性粒细胞数(P<0.01),优于对照组。8.治疗前后外周血T淋巴细胞亚群比较：经治疗后,两组CD3+、CD4+比例,CD4+／CD8+比值升高,CD8+比例降低(P<0.05或0.01)；两组治疗后各指标比较,除CD8+外,均有统计学意义(P<0.01)。9.安全性观测：临床应用超微玉屏风丸过程中,未发现任何不良反应。结论：超微玉屏风丸可上调恶性肿瘤化疗患者的白细胞水平,能明显改善因化疗所致白细胞减少症患者的气虚证侯积分及相关症状,改善患者生存质量,调节患者T淋巴细胞亚群比例,增强机体免疫力,临床应用未发现任何不良反应,具有进一步研究开发价值。