本论文对卡培他滨片进行了质量研究,参考美国药典、中国药典、ICH等法规对卡培他滨片的质量标准和分析方法的相关规定,对有关物质、溶出度、含量的方法并进行了比较详细的方法学验证,以适用于卡培他滨片质量研究和稳定性考察。对卡培他滨片放大批(批号:141101、141102、141103)有关物质、微生物限度、卡培他滨含量等进行了分析。并与该产品的参比制剂(希罗达?),规格0.5g,批号SH019,罗氏制药)进行了比较,确定A公司生产的卡培他滨片与参比制剂在质量水平上保持一致性。在制定卡培他滨片质量标准基础上,按照中国药典要求,进行了卡培他滨片稳定性研究。其研究的内容具体包含了包含影响因素试验;本产品根据设计方案中影响因素实验的考察,在60℃高温,RH=92.5%高湿环境和强光照射10天的考察环境下,有关物质中杂质A在60℃的环境下增加了0.17%,其他因素未出现比较明显的增加;杂质B在高湿试验RH92.5%考察10天时略有增加0.04%,其他考核因素未出现增加的现象;杂质C在60℃时的高温下增加了0.03%,其他考核因素无明显变化;总杂质在高温的条件下考10天增加了0.24%;此考察中API含量和产品的溶出度并没有发生特别明显的变化,本实验证明产品质量受高温影响较为明显,但是还是符合要求。