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一.背景对于小肝癌根治性微创治疗方式的选择仍没有统一的结论。我们对比分析腹腔镜肝切除术(Laproscopic Hepatectomy,LH)和射频消融术(Radiofrequency Ablation,RFA)患者的围手术期信息及随访结果,探讨两种根治性手术方式近期及远期疗效的差异,以期为治疗方案的选择提供高级别的循证医学依据。本研究针对小肝癌开展临床试验共分为两个部分,第一部分为回顾性研究,根据我研究所2007年-2013年的病例资料对单发的小肝癌患者进行了统计分析并得出初步结论,文章发表于surgical endoscopy and other interventional techniques,题目为Laparoscopic Hepatectomy vs Radiofrequency Ablation for Minimally Invasive Treatment of Single,Small Hepatocellular Carcinomas.第二部分对小肝癌进行随机对照试验,该项目是一项单中心、前瞻性研究,对符合入组标准的患者签署知情同意书后开展治疗,病例入组时间为1年,经过3年随访得出最终结论。该部分已通过中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会科研临床试验批准(批件号:2014年科研第(39)号),在国际临床研究官方网站申请注册(Clinical Trails.gov Identifier:NCT02243384)。并获得第三军医大学第一附属医院临床科研专项课题基金资助(No.SWH2014LC23)。目前,第二部分已完成病例入组,在本文中介绍了试验方案及初步的结果,下一步将按照试验方案进行随访和统计分析。二.方法第一部分:回顾分析2007年1月1日-2013年12月31日期间行LH和RFA的单发肿瘤、直径小于4cm的肝癌患者的诊疗记录,以LH组为标准根据患者基线数据和预定标准进行匹配,共纳入156例,其中LH组(n=78)和RFA组(n=78)。对两组患者的人口统计学资料、手术过程、术后并发症、术后恢复情况及随访情况进行统计分析。第二部分:共有150例符合单发结节直径小于等于5cm或三个结节每个直径不超过3cm的小肝癌患者分为LH组(n=75)和RFA组(n=75)进行了随机对照试验。治疗后规律随访3年,期间对结果进行监测和评估。三.结果第一部分:在31.2个月的中位随访期中,LH组和RFA组的1年、2年、3年生存率分别为:96.2%、91.3%、84.1%和96.2%、82.6%、78.8%。相应的无瘤生存率分别为:82.1%、71.5%、60.0%和65.4%、47.7%、37.6%。在统计学上两组的无瘤生存率有显著差异(P=0.006),总体生存率无显著差异(P=0.510)。RFA组术后并发症发生率显著低于LH组(28.2%vs 10.3%,P=0.004),同时在手术时间、术中失血量、输血量、使用全胃肠外营养时间、住院天数等围手术期数据上射频消融组的微创效果更有优势。多变量分析显示,与复发率相关的独立危险因素是手术类型(relative risk,RR:1.957;95%CI:1.245–3.077;P=0.004)和肿瘤大小(RR:1.961;95%CI:1.229–3.129;P=0.005);与生存率相关的独立危险因素是乙肝病毒复制(RR:0.352;95%CI:0.160–0.775;P=0.010)。第二部分:在13个月时间内LH组和RFA组顺利完成随机入组,经过初步统计分析两组患者之间的基线特征没有显着差异,肿瘤位置也没有差异。LH组的术后并发症发生率较RFA组更频繁(29/75和6/75,P<0.05)。围手术期数据显示RFA的优势仍然突出。四.结论1、腹腔镜肝切除术通过一个相对较大的创伤和可控的安全性,获得更长的无瘤生存时间。接受两种治疗方式的患者在及时复查和治疗的前提下同样可以获得相同的生存周期。因此,LH和RFA均为小肝癌的根治性微创治疗方式。2、对单发的小肝癌患者两组总体生存率无差异。RFA的微创效果更明显,LH的无瘤生存率更高。3、上述结论来源于第一部分的研究结果,最终结论需要第二部分随访完成后得出。