小儿泄泻是世界性公共卫生问题。我国卫生部将其列为重点防治的儿科四病之一,是严重威胁儿童健康的重要疾病之一。根据中医儿科学小儿泄泻临床辨证规律,伤食证是本病的常见证型之一。推拿治疗伤食泻具有较好的临床疗效,但目前尚缺乏客观的科研依据彰显其独特优势。本研究为“国家中医药管理局中医药科学技术研究专项课题·50项中医特色临床诊疗技术规范化的示范研究·推拿疗法治疗小儿泄泻治疗技术的临床研究”课题(编号：2009ZL25)的研究成果,采用多中心、随机、对照试验原则,在南京中医药大学附属医院、江苏省盐城市中医院、江苏省镇江市中医院进行多中心临床研究,对推拿治疗小儿泄泻的有效性、安全性作出评价,共观察泄泻病例280例,其中系统观察了伤食证106例。目的1.客观评价推拿治疗小儿泄泻伤食证的临床疗效。2.比较推拿、西药治疗方案在小儿泄泻伤食证治疗中的安全性差异。3.探讨并建立能体现推拿治疗小儿泄泻伤食证特色和优势的新的疗效评价方法。方法1.采用多中心、区组随机、平行对照临床试验方法,对小儿泄泻伤食证进行临床研究,试验组采用推拿治疗,对照组采用思密达和培菲康口服治疗。3日为1疗程,观察1-2个疗程。2.观察主症指标(大便次数、质地、性状、质量)、次症指标(肠鸣、腹痛、腹胀、呕吐、食欲、精神、口渴、小便情况、大便颜色、舌象、指纹/脉象)不同时点、粪检常规、轮状病毒病原学检测治疗前后的变化。对两组患儿进行综合疗效评价,对两组治疗前后主、次症积分和的差值及主症终点积分和、总积分和进行比较,对两组主症恢复正常率做生存分析。3.采用SPSS11.5软件、SPSS16.0软件进行统计分析。结果1.基于终点主症积分减少的疗效评价治疗3日后,试验组愈显率93.42%、对照组愈显率50.00%,两组比较有高度统计学意义(P<0.01),试验组显著优于对照组。治疗6日后,试验组愈显率96.05%、对照组愈显率73.33%,两组比较有高度统计学意义(P<0.01),试验组显著优于对照组。2.基于主症起效时间的疗效评价试验组1级、2级占63.16%；对照组1级、2级占23.33%。两组比较有高度统计学意义(P<0.01),试验组优于对照组。3.主症生存分析两组在各主症消失的起效时间比较上,差异有高度统计学意义(P<0.01),试验组起效均早于对照组。4.安全性评价两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论1.基于运脾和胃,消食导滞治则的推拿疗法是治疗小儿伤食泻的安全且有效方案,其疗效优于思密达联合培菲康治疗,在安全性评价方面,则两种疗法无显著性差异。2.采用生存分析方法分析本次临床研究结果,提出了新的更为客观且能凸显推拿治疗小儿泄泻伤食证优势的疗效评价方法。