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慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种是严重危害公众健康的重大疾病,其发病率、患病率、死亡率逐年上升,其危害性持续增大。COPD不仅能引起患者日常活动受限,而且会导致患者的情绪、心理和社会功能等多方面的损害,严重影响患者的身心健康及生存质量,并给患者及其家庭和社会带来严重的经济和社会负担。探索有效改善COPD患者生存质量的干预措施,将具有重要的临床价值和社会意义。 目的:①通过对慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚患者的临床症状、急性加重次数和程度、肺功能、六分钟步行距离、呼吸困难分级等指标的观察,评价补肺益肾方联合穴位贴敷的中医综合干预措施对COPD稳定期肺肾气虚患者的临床疗效,为探索中医药治疗COPD稳定期的有效方法提供一定的依据;②初步分析COPD稳定期患者的生存质量状况,为丰富COPD疗效评价体系提供一定的依据。 方法:采用随机、双盲双模拟、平行对照的临床试验方法。以COPD稳定期肺肾气虚患者为研究对象,选取符合研究标准的120例患者,随机分为试验组和对照组两组,对照组采取口服缓释茶碱+口服中药模拟+模拟穴位贴敷治疗;试验组采取口服缓释茶碱模拟剂+口服中药+穴位贴敷。治疗4个月。观察两组患者临床症状总积分(咳嗽、痰量、胸闷、喘息、气短、乏力、紫绀)、肺功能、急性加重次数和程度、六分钟步行距离、呼吸困难分级等指标;并采用成人慢性阻塞性肺疾病生存质量评分表(蔡映云等基于圣乔治呼吸问卷改良的适合国人的呼吸问卷)和WHOQOL-BREF简表测量患者的生存质量积分。 结果:剔除资料不全、未按规定服药等10例,符合研究要求的共110例。从以下3个方面观察补肺益肾方联合穴位贴敷中医综合干预措施的治疗效果,结果如下: 1、临床疗效 1.1临床症状积分治疗前两组症状积分无统计学差异(P>0.05);治疗后,经重复测量方差分析显示两组症状总积分具有显著时间效应(P<0.01);两组各项积分随治疗时间延长均持续下降(P<0.01),试验组较对照组降低有显著差异(P<0.01)。 1.2肺功能治疗前两组FVC、FEV1、FEV1％等指标无统计学差异(P>0.05);治疗后,试验组各项指标均有增高(P<0.05),而对照组各项指标均有下降(P<0.05)。 1.3急性加重次数、程度、持续时间①急性加重次数:治疗前两组近一年的急性加重次数无明显差异(P>0.05);治疗后,试验组急性加重次数较对照组减少有差异(P<0.05)。②急性加重程度:治疗后,试验组急性加重程度较对照组降低有显著差异(P<0.01)。③急性加重持续时间:治疗前两组近一年的急性加重持续时间无明显差异(P<0.05);治疗后,试验组急性加重持续时间较对照组减少有差异(P<0.05)。 1.4六分钟步行距离(6MWD)治疗前两组6MWD无统计学差异(P>0.05);治疗后,经重复测量方差分析显示两组6MWD具有显著时间效应(P<0.01);两组6MWD随治疗时间延长均持续增加(P<0.01),试验组较对照组增加有显著差异(P<0.01)。 1.5呼吸困难分级治疗前两组呼吸困难分级无明显差异(P>0.05);治疗第2、4个月,试验组呼吸困难分级较对照组改善有显著差异(P<0.01)。 2、生存质量 2.1世界卫生组织与健康相关生存质量测定简表(WHOQOL-BREF):治疗前两组各领域积分无统计学差异(P>0.05);治疗后,经重复测量方差分析显示两组在生理领域、心理领域、环境领域等三个领域积分具有显著时间效应(P<0.01);三个领域各项积分随治疗时间延长均持续增加(P<0.01),且试验组较对照组增加有显著差异(P<0.01);而社会领域积分,试验组和对照组之间差别无统计学意义(P>0.05),且两组积分与治疗时间交互效应不明显(P>0.05)。 2.2成人慢性阻塞性肺疾病生存质量评分表(蔡映云等基于圣乔治呼吸问卷改良的适合国人的呼吸问卷):治疗前两组各领域积分无统计学差异(P>0.05);治疗后,经重复测量方差分析显示两组在日常活动领域、社会活动领域、焦虑症状领域等三个领域积分具有显著时间效应(P<0.01);三个领域各项积分随治疗时间延长均持续降低(P<0.01),试验组较对照组降低有显著差异(P<0.01);而抑郁症状领域积分,试验组和对照组之间差别无统计学意义(P>0.05),且两组积分与治疗时间交互效应不明显(P>0.05)。 3、安全性指标 治疗前后两组血常规、肝肾功能、粪便常规及心电图无统计学差异。试验期间未出现严重不良事件。 结论 1、补肺益肾方联合穴位贴敷是治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚患者安全、有效的方法,该中医综合干预措施能够改善患者症状、降低急性加重次数和程度、提高肺功能及降低呼吸困难分级水平,且治疗期间血常规、肝肾功能、粪便常规及心电图无异常,未出现不良事件。 2、慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚患者的生存质量下降主要表现在躯体功能(日常活动)、社会活动状态、心理状态(抑郁心理、焦虑心理)和环境领域;补肺益肾方联合穴位贴敷能够提高患者的生存质量。