【摘 要】
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该文选用可生物降解的乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA),将rhGH制成长效注射微球,考察微球在体内外的缓释效果,并探讨rhGH-PLGA微球的降解特性和其中包裹的rhGH的稳定性.采用复乳-溶
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该文选用可生物降解的乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA),将rhGH制成长效注射微球,考察微球在体内外的缓释效果,并探讨rhGH-PLGA微球的降解特性和其中包裹的rhGH的稳定性.采用复乳-溶媒蒸发法制备rhGH-PLGA微球,制得的微球表面光滑致密、球形圆整.建立了一种简便、准确的rhGH-PLGA微球含量测定方法,该方法无需经过数学转换,利用紫外分光光度法即可直接进行检测.采用均匀设计优化并最终确定了rhGH-PLGA微球的处方和制备工艺,优化后的微球平均粒径约为30μm,且具有较窄的粒径分布和较高的包封率(>95﹪).通过二甲基喹啉(BCA)分析法测定微球在体外实验中释放的蛋白含量,考察稳定剂和干燥工艺对rhGH-PLGA微球体外释药行为的影响,以评价微球的处方和制备工艺.结果表明,不同处方的rhGH-PLGA微球都具有明显的缓释效果,且释药时间长达30天.微球处方中的稳定剂对其体外释药行为有较大影响,其中泊洛沙姆407(F127)对提高rhGH在微球制备过程中的稳定性作用较为突出,表现为含F127的微球累积释放量增加.采用冷冻干燥法处理的微球,其释药量优于真空干燥法.从不同角度探讨了rhGH-PLGA微球的降解特性.对比释放前后微球的电镜照片,可见与释放介质接触导致PLGA骨架发生本体溶蚀.微球释放液的pH值随着时间的延长而降低,为rhGH-PLGA降解并释放出酸性降解产物提供了直接的证据.利用差示扫描量热法(DSC)测定空白微球降解前后的玻璃化转变温度,进一步证实了微球中rhGH的持续释放与PLGA的溶蚀有关.释放介质中加入十二烷基硫酸钠(SDS)后药物释放量显著增加,提示蛋白聚集并在聚合物表面发生非特异性吸附是导致rhGH释放不完全的主要原因之一.微球中加入各种稳定剂,尤其是非离子表面活性剂,对提高rhGH在微球制备过程中的稳定性具有重要意义,而加入弱碱性无机盐则能改善rhGH在释放过程中的稳定性.选择大鼠作为实验动物,皮下注射给予rhGH-PLGA微球,利用放射免疫吸附分析法(RIA)测定血药浓度,考察了rhGH-PLGA微球在动物体内的药物动力学行为.结果同样证实,rhGH-PLGA微球具有明显的缓释作用,直到给药后第30天时,动物体内的rhGH浓度仍维持在正常生长激素水平之上,没有呈现下降的趋势.给予大鼠同等剂量rhGH溶液24小时后,其体内的生长激素浓度即恢复至正常水平.该文最后运用高电压静电成囊技术制备了载有白蛋白的海藻酸钙-壳聚糖微囊(BACM),全部制备过程在水相中完成,避免了有机溶媒对蛋白类药物的破坏.制得的BACM球形圆整,初步体外释放实验结果证实,BACM具有一定的缓释效果.为制各蛋白类药物微囊制剂提供了一种方法学的尝试.
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