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目的：观察黄芪、龟板联合用药(即补气益精生血方)对中间型β地中海贫血脾肾两虚证患儿的临床疗效及对血常规指标、网织红细胞计数、胎儿血红蛋白水平及铁代谢的作用。方法：1.分组方法：本研究的对象包括在广州市中医医院及南方医科大学南方医院就诊的β地中海贫血患儿33例。研究采用完全随机的分组方法,按1：1的比例将研究对象分配到补气益精生血方组(简称“中药组”)和安慰剂对照组(简称“对照组”)。2.治疗方案：按照患儿的年龄(1-3岁、4-6岁、7-11岁、12-18岁)配给不同剂量。中药组以黄芪及龟板颗粒治疗12周。4个年龄段患儿分别口服黄芪及龟板颗粒各10g/日、15g/日、20g/日及30g/日。对照组口服安慰剂(用糊精制备,外观与黄芪及龟板颗粒相似)12周。4个年龄段患儿分别口服安慰剂20g/日、30g/日、40g/日及60g/日。3.疗效指标：治疗前及治疗4周、8周、12周后,分别检测患儿的血常规。观察中药组及对照组患儿血常规的Hb、RBC、MCV及MCH。治疗前及治疗12周后,抽取患儿的静脉血。观察中药组及对照组患儿Ret、HbF比例。同时观察铁指标(FER、FE、 TIBC)、肝功能(ALT、AST)及胆红素指标(TBIL、IBIL)4.安全指标：治疗前及治疗4周、8周、12周后,分别抽取患儿的外周血。检测血常规的WBC、NEU、PLT。治疗前及治疗12周后,抽取患儿的静脉血。观察肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)。同时结合观察有无不良反应症状以了解其安全性。5.统计学分析：以SPSS13.0统计数据。P<0.05表示差异有统计学意义。成果：1.补气益精生血方,能显著提升中间型β地贫患儿的Hb水平。2.补气益精生血方,能显著提升中间型β地贫患儿RBC及MCH水平。但中药对患儿的MCV、Ret指标影响不明显。3.补气益精生血方,能显著提升中间型β地贫患儿HbF比例。4.补气益精生血方,能一定程度降低中间型β地贫患儿总胆红素及间接胆红素水平。5.中药组及对照的总有效率分别为58.8%及0%,具有显著性差异,可基本排除安慰剂效应。6.补气益精生血方,对中间型β地贫患儿的WBC、NEU、PLT,铁指标,肝肾功能指标均无明显影响。结论：1.本临床研究表明：补气益精生血方,能显著提升中间型β地贫患儿的Hb及HbF水平,并能提升患儿的RBC、MCH水平及降低总胆红素、间接胆红素水平。2.补气益精生血方,对患儿WBC、NEU、PLT,铁指标及各项肝肾功能指标均无明显影响。3.本临床研究表明：中药组总有效率显著高于安慰剂对照组,补气益精生血方治疗中间型β地中海贫血具有一定疗效且比较安全,可基本排除安慰剂效应。综上所述,黄芪和龟板联合用药治疗中间型小儿β地贫,是一种既有效且安全的方法。