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目的:本课题通过对比观察疏肝健脾法和西医常规治疗两种方案对消化性溃疡伴焦虑、抑郁状态肝郁脾虚证患者的疗效,评价疏肝健脾法治疗肝郁脾虚证消化性溃疡伴焦虑、抑郁状态的临床疗效及安全性,彰显中医治疗优势,为广大消化性溃疡伴焦虑抑郁状态患者提供一种方便、安全、实用的治疗方法,并推进其临床的进一步应用。方法:采用随机、对照的临床研究方法,将符合受试条件的消化性溃疡伴焦虑抑郁状态肝郁脾虚证的患者64例,随机分为治疗组32例和对照组32例,治疗组给予消化性溃疡西医基础治疗联合加味参苓白术散(参苓白术散和逍遥散加减),对照组给予消化性溃疡西医基础治疗联合氟哌噻吨美利曲辛片,两组疗程均为12周。记录各组治疗前后各项中医症状体征积分、中医证候积分、胃镜结果和治疗前、治疗4周、8周、12周的HAMD和HAMA量表评分、溃疡复发率以及不良事件。采用SPSS21.0统计软件对所得数据进行统计分析,然后对各组的临床治疗效果进行深入探讨,评价其临床疗效及安全性。结果:1、两组患者治疗后的疗效比较:治疗组:临床治愈2例,显效15例,有效11例,无效4例,总有效率87.5%;对照组:临床治愈0例,显效9例,有效17例,无效6例,总有效率81.25%;两组患者临床疗效比较有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。2、两组患者中医证候总积分以及中医症状体征的比较:两组患者中医证候总积分比较有统计学差异(P<0.05),两组患者在改善患者上腹疼痛频率、上腹疼痛持续时间、上腹疼痛程度、上腹疼痛对工作生活影响、恶心呕吐、口干口苦、嗳气、喜太息、疲乏无力、面色萎黄、大便稀溏方面比较均有统计学差异(P<0.05),治疗组均优于对照组。3、两组患者在胃镜疗效比较上,差异无统计学意义(P>0.05),但两组治疗结束3个月后的溃疡复发率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4、两组患者在HAMA和HAMD评分方面,在治疗4周后组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),但两组组内差异均有统计学意义(P<0.05),且两组在治疗4周后HAMA和HAMD评分均低于治疗前。两组治疗8周、12周后组间及组内HAMA和HAMD评分比较,差异均有统计学意义(P<0.05),且两组在治疗8周、12周后HAMA和HAMD评分均低于治疗前。两组治疗12周末HAMA和HAMD评分量表减分率疗效等级比较,差异有显著统计学意义(P<0.05),且治疗组的总有效率高于对照组。结论:两组均可以有效地改善消化性溃疡伴焦虑抑郁状态肝郁脾虚证患者临床症状体征,降低HAMD及HAMA量表评分,但应用疏肝健脾法的以上效果更明显且安全性好,复发率更低,值得临床推广及应用。