目的：初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗急性支气管炎风寒化热证的有效性及安全性。方法：通过随机、双盲、平行对照、多中心的临床试验方法,将符合诊断标准的90例患儿分为极低剂量组、中剂量组、高剂量组,每组各30例,均服用小儿荆杏止咳颗粒,以5天为1疗程,通过观察治疗前后症状体征积分变化,初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗急性支气管炎风寒化热证的临床疗效。同时,通过观察血、尿、大便常规,心、肝、肾功能及出现的不良反应,对其安全性做出初步评价。结果：三组治疗前后疗效比较,极低剂量组总有效率26.70%,中剂量组总有效率83.30%,高剂量组总有效率90.00%；极低剂量组痊愈显效率6.67%,中剂量组痊愈显效率60.00%,高剂量组痊愈显效率73.30%。中、高剂量组与极低剂量组比较差异有统计学意义；中剂量组与高剂量组比较差异无统计学意义。小儿荆杏止咳颗粒中、高剂量组能有效改善咳嗽、肺部听诊、咯痰、咽痒咽痛、咽红、纳差症状,极低剂量组改善上述症状体征效果不显。在咳嗽起效时间方面,中剂量组优于极低剂量组,高剂量组优于中剂量组,两两之间呈量效关系。小儿荆杏止咳颗粒极低、中、高剂量组治疗前后血、尿、大便常规,肝、肾功能,心电图均无异常变化,亦未发现有不良反应者。结论：小儿荆杏止咳颗粒中剂量组、高剂量组有较好的有效性及安全性。