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目的:建立蒙药吉如格-6栓的微生物限度检查方法,为建立其质量标准提供数据。研究蒙药吉如格-6栓的体外抗细菌和真菌的作用。方法:参照中国药典2015年版第四部对蒙药吉如格-6栓进行了微生物限度检查适用性实验。需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数,控制菌检查均采用稀释法。采用美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的CLSI-M100(K-B纸片法)检测蒙药吉如格-6栓对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的作用,用CLSI-M27-A3(K-B纸片法)检测蒙药吉如格-6栓对白色念珠菌的抑菌作用。最后利用二倍稀释法测定蒙药吉如格-6栓对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的最小抑菌浓度。结果:微生物限度检查:蒙药吉如格-6栓的稀释浓度为1:1000时,需氧菌、霉菌和酵母菌的回收率均在0.63-1.23;霉菌和酵母菌的回收率在0.95-1.13。控制菌检查的菌液验证组均可检出金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,白色念珠菌和生孢梭菌,供试品对照组和阴性对照组均未见菌生长,适用性验证合格。体外抑菌实验:蒙药吉如格-6栓浓度为1g/ml时,对金黄色葡萄球菌抑菌圈为8.7mm,对白色念珠菌抑菌圈为9.5mm,对大肠杆菌没显示抑菌作用。蒙药吉如格-6散浓度为1g/ml时,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌没显示抑菌作用。蒙药吉如格-6散浓度为2g/ml时,对金黄色葡萄球菌抑菌圈为9.0mm,对大肠杆菌和白色念珠菌没显示抑菌作用。蒙药吉如格-6栓对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度为250mg/ml,对白色念珠菌的最小抑菌浓度为125mg/ml。总结:按照《中华人民共和国药典》(2015年版)稀释法,对蒙药吉如格-6栓进行微生物计数检查及控制菌检查。对金黄色葡萄球菌的抑菌作用,蒙药吉如格-6栓比吉如格-6散强。对白色念珠菌的抑菌作用,蒙药吉如格-6栓显示有作用,吉如格-6散显示无作用。蒙药吉如格-6栓和吉如格-6散对大肠杆菌均没显示抑菌作用。