目的采用RCT的方法,通过对病证结合方证对应,方证次对应,常规西药三种治疗方式干预冠心病心绞痛的临床观察,评价三种治疗方案的疗效及与相关生物学指标的关联性,证实病证结合方证对应是提高临床疗效的关键,是中医辨证论治的核心体现,进而证实疾病、证候与方剂是具有相关性的。方法四个中心198例经冠脉造影证实的冠心病心绞痛病例,辨证为气虚血瘀及痰瘀互阻两型,每个证型各99例,气虚血瘀和痰瘀互阻两个证型又随机分为方证对应、方证次对应、西药治疗组3个亚组；在常规西药治疗基础上,气虚血瘀型方证对应组给予参芍片及丹蒌片模拟剂,方证次对应组给予丹蒌片及参芍片模拟剂,西药组给予参芍片及丹蒌片的双模拟剂；痰瘀互阻型方证对应组给予丹蒌片及参芍片模拟剂,方证次对应组给予参芍片及丹蒌片模拟剂,西药组给予参芍片及丹蒌片的双模拟剂。治疗28天,分别观察病人心绞痛疗效、中医证候疗效、生存质量的改善程度及生物学指标疗效；并采用多因子降维法以9种影响疗效的因素建模,检测不同因素对疗效的贡献度。结果方证对应组在心绞痛疗效、中医证候疗效、生存质量改善及对炎症因子、斑块因子、血栓因子表达的方面优于方证次对应组及常规西药组,而方证次对应组与常规西药组在心绞痛疗效、生存质量的数个维度改善方面亦优于常规西药组,但对客观指标的改善方面两组之间差异无统计学意义。通过多因子降维法对9种可能影响疗效的因素进行分析,结果提示分组(不同的治疗方案)是改善临床疗效的主要因素。(1)心绞痛疗效：心绞痛发作频率、持续时间方面三组治疗前后比较有统计学显著性意义的差别(p=0.000)；方证对应组治疗后心绞痛疗效明显优于方证次对应组及常规西药组,有统计学显著性意义的差别(F=53.384 P=0.001),而方证次对应组治疗后的心绞痛疗效优于常规西医组,有统计学显著性意义的差别(p=0.046)。(2)中医证候疗效：在胸闷、胸痛、气短等方面三组治疗前后比较有统计学显著性意义的差别(p=0.000)；方证对应组治疗后中医证候疗效明显优于方证次对应组及常规西药组,有统计学显著性意义的差别(F=74.114 P=0.000),而方证次对应组治疗后的中医证候疗效与常规西医组比较无统计学显著性意义的差别(p=0.065)。(3)生存质量量表疗效：从生存质量量表结果说明,方证对应治疗对病人的生理、心理功能及社会认知度等生存质量方面改善明显,优于方证次对应组及西药组(P=0.000)；而方证次对应组在“心绞痛的稳定状态”、“自绞痛的发作情况、”“治疗满意程度”方面优于单纯西药组(P＜0.05),说明半对证治疗亦可改善心绞痛病人生存质量的多项维度。(4)客观指标的疗效：炎症因子(C-反应蛋白、CD40配体、同型半胱氨酸、白介素-6)：三组炎症因子检测指标治疗前后比较差别有统计学意义(p=0.000)；两组证型中方证对应组疗后各项指标数值明显低于方证次对应组及常规西药治疗组,经两两比较差异均有统计学显著性意义的差别(P=0.000),而方证次对应组与常规西医治疗组治疗后的各项指标相比较无统计学显著性意义的差别(p＞0.05)。斑块因子(基质金属蛋白酶、髓过氧化物酶、血管细胞黏附分子)：三组斑块因子检测指标治疗前后比较差别有统计学意义(p=0.000)；方证对应组疗后各项指标数值明显低于方证次对应组及常规西药组,经两两比较比较差异有统计学显著性意义的差别(p=0.000),而方证次对应组与常规西医治疗组治疗后的各项指标相比较无统计学显著性意义的差别(p>0.05)。血栓因子(P-选择素、血栓素、血管性血友病因子)：三组斑块因子检测指标治疗前后比较差别有统计学意义(p=0.000)；方证对应组疗后各项指标数值明显低于方证次对应组及常规西药组,经两两比较比较差异有统计学显著性意义的差别(p=0.000),而方证次对应组与常规西医治疗组治疗后的各项指标相比较无统计学显著性意义的差别(p>0.05)。内皮因子(内皮素、血管内皮生长因子、胰岛素类生长因子Ⅰ)：三组内皮因子检测指标治疗前后比较差别有统计学意义(p=0.000)；方证对应组、方证次对应组和西药组疗后各项指标数值进行统计分析无统计学显著性意义的差别(p＞0.05)。(5)通过采用MDR法对有可能影响临床疗效的9种不同因素进行分析,发现无论是心绞痛疗效、中医证候疗效还是生物学指标疗效,分组是最重要的因素,而且远远大于其他任何一项因素,进而从不同因素相关性分析上进一步明确了方证对应是临床取得疗效的关键。结论方证对应治疗不仅能够改善中医临床证候积分,心绞痛发作次数及程度,对生存质量也有改善作用,并从生物学基础方面诠释了病证结合方证对应临床疗效优于方证次对应治疗及单纯西药治疗。在疾病不同证候的疗效判定上,证实了疗效的关键在于方证对应,从宏观和微观两方面阐明疾病、证候与方剂具有相关性,考察了病证结合方证对应的临床内涵。