目的(1)评价运脾化浊法对脾虚痰瘀阻滞证血脂异常患者血脂谱的调节作用。(2)评价运脾化浊法对脾虚痰瘀阻滞证血脂异常患者动脉硬化及堵塞程度的影响(3)评价运脾化浊法对脾虚痰瘀阻滞证血脂异常患者血管内皮功能的影响(4)评价运脾化浊法对脾虚痰瘀阻滞证血脂异常患者SF-36生活质量评分的影响。方法采用随机、对照的临床试验方法,收集2015年4月至2018年4月期间于中国中医科学院广安门医院就诊的门诊及住院患者94例,采用随机数表法,随机分为化浊调脂颗粒组与阿托伐他汀钙片组,最终纳入化浊调脂颗粒组38人、阿托伐他汀钙片组46人。化浊调脂颗粒组给予化浊调脂颗粒,阿托伐他汀钙片组给予阿托伐他汀钙片20mg/日。分别于治疗前及治疗8周后检测体重、腹围、血脂水平、肝肾功能、血常规,并于治疗8周后测定其FMD、NMD、baPWV、ABI值及生活质量评分。应用SPSS statistics22进行统计分析。结果(1)对于血脂谱的影响①化浊调脂颗粒组治疗后CHO(4.582±1.032)mmol/L较治疗前(CHO(4.830±1.269)mmol/L明显降低,二者比较差异有统计学意义(P=0.035)。阿托伐他汀钙片组治疗后 CHO(3.715,1.388)mmol/L 较治疗前 CHO(4.745,2.246)mmol/L 明显降低,二者比较差异有统计学意义(P=0.001)。两组治疗后比较有统计学意义(P=0.002),提示阿托伐他汀钙片组优于化浊调脂颗粒组。②化浊调脂颗粒组治疗后LDL-C(2.780,1.120)mmol/L较治疗前LDL-C(2.000,3.000)mmol/L明显降低,二者比较差异有统计学意义(P=0.046)。阿托伐他汀钙片组治疗后 LDL-C(2.330,0.755)mmol/L 较治疗前 LDL-C(3.420,1.835)mmol/L明显降低,二者比较差异有统计学意义(P=0.000)。两组治疗后比较差异有统计学意义(P=0.018),阿托伐他汀钙片组优于化浊调脂颗粒组。③化浊调脂颗粒组治疗后TG(1.950,1.833)mmol/L较治疗前TG(2.100,1.745)mmol/L比较无统计学意义(P=0.814)。阿托伐他汀钙片组治疗后TG(1.440,0.938)mmol/L较治疗前TG(1.695,1.375)mmol/L比较差异无统计学意义(P=0.229)。两组治疗后比较差异有统计学意义(P=0.007),阿托伐他汀钙片与化浊调脂颗粒均不能降低TG水平。④化浊调脂颗粒组治疗后HDL-C(1.075,0.303)mmol/L较治疗前HDL-C(1.000,0.228)mmol/L比较差异无统计学意义(P=0.296)。阿托伐他汀钙片组治疗后HDL-C(1.010,0.468)mmol/L 较治疗前 HDL-C(0.990,0.977)mmol/L 比较差异无统计学意义(P=0.977)。两组治疗后比较差异无统计学意义(P=0.907),阿托伐他汀钙片与化浊调脂颗粒均不能升高HDL-C水平。(2)对动脉弹性影响:①治疗后化浊调脂颗粒组baPWV(右侧)(1375.33±285.78)m/s与阿托伐他汀钙片组baPWV(右侧)(1556.83±315.65)m/s比较,化浊调脂颗粒组优于阿托伐他汀钙片组,差异有统计学意义(P=0.044)。②治疗后化浊调脂颗粒组baPWV(左侧)(1428.93±290.16)m/s与阿托伐他汀钙片组baPWV(左侧)(1535.94±301.47)m/s比较,两组差异无统计学意义(P=0.209)。③治疗后化浊调脂颗粒组ABI(右侧)(1.11,0.20)与阿托伐他汀钙片组ABI(右侧)(1.13,0.24)比较,两组差异无统计学意义(P=0.597)。④治疗后化浊调脂颗粒组ABI(左侧)(1.13,0.16)与阿托伐他汀钙片组ABI(左侧)(1.09,0.30)比较,两组差异无统计学意义(P=0.443)。(3)对血管内皮功能的影响:①水银血压计加压后肱动脉内径的变化△D1%(FMD)化浊调脂颗粒组数(0.10±0.07)与阿托伐他汀钙片组(0.15±0.07)比较,阿托伐他汀钙片组优于化浊调脂颗粒组且差异有统计学意义(P=0.021)。②服用硝酸甘油后肱动脉内径的变化△D2%(NMD)化浊调脂颗粒组数(0.17,0.11)与阿托伐他汀钙片组(0.12,0.10)比较,二者差异无统计学意义(P=0.194)。(4)对SF-36生活质量评分的影响:① 生理机能(PF)评分阿托伐他汀钙片组(22.97±6.17)分与化浊调脂颗粒组(26.12±5.22)分比较,两者差异有统计学意义(P=0.012)。②社会功能(SF)评分阿托伐他汀钙片组(8.49±2.08)分与化浊调脂颗粒组(9.59±1.97)分比较两组差异有统计学意义(P=0.002)。③情感职能(RE)评分阿托伐他汀钙片组(5.03±1.20)分与化浊调脂颗粒组(5.56±0.99)分,两组差异有统计学意义(P=0.013)。④健康变化评分阿托伐他汀钙片组(3.54± 1.09)分与化浊调脂颗粒组(2.20±0.88)分比较,两组差异有统计学意义(P=0.000)。⑤总分评分阿托伐他汀钙片组(79.85±48.45)分与化浊调脂颗粒组(116.89±14.18)分比较,两组差异有统计学意义(P=0.000)。(5)对安全指标的影响:①血常规:RBC、WBC、N%3项指标两组在治疗前后均差异无统计学意义(P>0.05)。阿托伐他汀钙片组PLT、HGB在治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。化浊调脂颗粒组PLT治疗后246.00(112.00)×109/L与治疗前208.50(60.00)×109/L相比升高(在正常范围内),差异有统计学意义(P<0.05)。化浊调脂颗粒组HGB治疗后147.00(25.00)g/L与治疗前138.00(24.75)g/L升高(在正常范围内),差异有统计学意义(P<0.05)。②肝肾功能:化浊调脂颗粒组患者肝、肾功能各项指标用药前后均在正常范围内,且差异无统计学意义(P>0.05),阿托伐他汀钙片组ALT、AST、ALP、γ-GT服药后较前升高,且差异有统计学意义(P<0.05),但均在正常范围内。③不良事件:两组均无不良事件发生。结论(1)运脾化浊法能够降低CHO与LDL-C水平。(2)运脾化浊法在改善动脉堵塞程度方面不劣于与阿托伐他汀钙片,在改善动脉弹性方面优于阿托伐他汀钙片。(3)在改善血管内皮功能方面,阿托伐他汀钙片改善FDM优于于运脾化浊法。(4)对SF-36生活质量评分的改善,运脾化浊法在改善生理机能、社会功能、情感职能、总分方面优于阿托伐他汀钙片;阿托伐他汀钙片在改善患者主观对健康变化的评价方面优于运脾化浊法。(5)运脾化浊法安全性良好。