药品作为特殊的商品,一方面因其研发复杂、前期投入巨大,为了激发制药企业的创新积极性,需要为其创设合理的垄断权利,即专利权。另一方面,药品的有效及时供应关系到国民的健康发展,鼓励仿制药上市成为药物可及性题中的应有之义。在原研药企业和仿制药企业这场难以避免的博弈中,反向支付协议开始出现。反向支付协议不仅抑制了原研药企业的创新动力,更是阻碍了廉价仿制药及时进入市场惠及大众。我国作为仿制药生产和使用的大国,维护原研药和仿制药的有序竞争,规制反向支付协议势在必行。但是由于《专利法》自身的局限性,无法对达成反向支付协议行为以及和解之后的法律关系进行调整,需要在反垄断法律体系下对其进行规制。在确定规制的基本原则和具体标准时,可以在借鉴美国和欧盟的实践基础上,结合我国的法律环境和制度体系进行规范化。本文由引言、正文、结语三部分组成,其中正文分为四个部分:文章第一部分介绍了用反垄断法规制药品专利反向支付协议的法理基础。该部分第一节从药品专利反向支付协议的界定和类型入手,首先介绍了协议产生的行业背景和法律背景,以探究其产生的根源;其次阐述了反向支付协议的基本定义以及符合该协议的条件,厘清本文所探讨的反向支付协议的范围;最后按照不同的分类标准对协议进行划分,分析每类协议对竞争产生的限制效果。第二节讨论了对药品专利反向支付协议的法律规制,《专利法》由于其法律性质和立法目的的局限,对反向支付协议本身的规制能力较弱,更是无法调整达成反向支付和解之后的法律关系;《反垄断法》可以在《专利法》缺位的情况下,基于保护竞争和保护消费者这两个理论基础,对涉嫌滥用专利权的反向支付行为进行规制。文章第二部分介绍了美欧在药品专利反向支付协议反垄断法规制上的发展。美国是最早对相关问题进行反垄断法规制的国家,但是在基本原则的选择上经历了曲折的探索,先后适用了本身违法原则、专利范围测试方法、快速审查原则和合理原则,笔者通过梳理美国法院的代表性案例对这几个原则进行介绍。欧盟在对医药行业的持续监管中,为分析反向支付协议是否反竞争划了两个标准:是否限制仿制药进入市场以及是否存在反向的价值转移。在本部分的最后,笔者结合美欧的实践和目前学者关于基本原则选择的主要观点,对四个原则的优劣进行了比较分析,并且基于药品专利反向支付协议的表现形式复杂性、双重法益性,最终确定应该适用合理原则对反向支付协议进行违法性认定。文章第三部分分析了药品专利反向支付协议违法性认定的因素。该部分是在适用合理原则的基础上,对违法性认定展开的具体分析。从行为的内部和外部两个维度以及是否存在豁免理由来考量协议是否违法。基于协议本身的内部考量因素是为了确定协议是否有排他效果,基于相关市场的外部考量因素是为了确定协议主体是否拥有市场支配力。尽管通过内外部因素的分析认定反向支付协议有排他效果,并且协议主体拥有足够强大的市场支配力来排除竞争,但是并不一定违法,还应当通过分析该支付是否存在合理解释以及协议能否带来促进竞争的效果来综合权衡协议对竞争产生的影响,以最终认定反向支付协议是否违法。文章第四部分分析了我国反垄断法对药品专利反向支付协议进行规制的现状及建议。在我国的法律背景以及社会环境下,医药领域中的反向支付协议在理论上存在出现的可能并在现实中已经初现端倪,但是我国的《药品注册管理办法》、《专利法》和《反垄断法》均无法对其进行规制,《关于滥用知识产权的反垄断指南(征求意见稿)》也没有明确将反向支付协议纳入规制范围,只能参照其中的原则性规定进行审查。对此,笔者从执法角度提出完善建议,首先应当确定审查反向支付协议的原则和标准,在适用合理原则的基础上,按照第三部分列举的标准综合地对协议进行违法性认定。其次应当强化对反向支付协议的专业化执法,组建专业化的执法队伍并对医药领域专利和解进行跟踪调查。