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本研究采用多中心、单盲、随机对照临床试验,共有4个临床中心参与研究。222例病人被随机分配至治疗组和对照组,212例完成了整个研究过程,脱失、中止病例10例。治疗组采用针刺双手四缝穴,每周1次,共治疗4次;对照组口服益气健脾口服液,每次1支(10ml),每日晨起及睡前各一次,连服4周。治疗结束后每月随访1次,共随访3次(3个月)。疗效评价标准包括患儿治疗前后的证候积分量表,以及血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、血清前白蛋白(PA)和血红蛋白、红细胞计数等实验室指标。 四个中心的基线状况良好,分组均衡,可比性强(P>0.05)。针刺组的总有效率为91.8%,较对照组(66.1%)有极显著性差异(P<0.01)。和对照组相比,针刺组证候总积分的下降程度在治疗2周后呈显著性差异(P<0.05),在治疗3周后呈极显著性差异(P<0.01),表明针刺组对患儿总体症状的改善程度优于对照组。在改善主要症状方面,患儿的食欲改善情况在治疗1周后即有统计学意义,针刺组优于对照组(P<0.01);针刺组的体重(P<0.05)和腹部皮下脂肪厚度(P<0.01)的改善在治疗3周后优于对照组;两组患儿的身高改变在治疗过程中无显著性差异(P>0.05),但针刺组在治疗后身高增加患儿的比例数与治疗前相比有极显著性差异(P<0.01)。在改善次要指标方面,两组在治疗后均能较好地改善患儿的精神、睡眠情况,并使易腹泻和易感染的症状得到控制。在实验室指标方面,针刺组和对照组均能提高血清IGF-1和PA的水平,治疗前后比较均呈极显著性差异(P<0.01);在组间比较上,针刺组和对照组的IGF-1水平无明显差异(P>0.05),针刺组的PA水平优于对照组(P<0.01);另外,血红蛋白和红细胞计数在组间比较上无统计学意义,