干燥综合征(Sjogren’s Syndrome,SS),近年来被定义为一种慢性的自身免疫性相关的疾病,并且能累及多个器官和腺体。其主要损伤的是外分泌腺。从而导致口干、眼睛干涩及其他多脏器受累等临床表现。西医关于本病的病因和发病机制尚不是非常明确,虽然治疗手段和方法多样,但多数都以对症处理为主,无特效疗法,羟氯喹是目前治疗SS的基础药物,但其减轻口眼干燥症状的疗效较为有限。相关文献显示,中医对SS的治疗上比西医有更好的疗效。本文运用导师经过多年临床实践,根据中医“津血同源”、“气能生血”理论,结合SS患者约有半数伴腮腺炎,腮腺肿胀的事实,结合中医外科治疗疮疡的经验,以益气养阴药物酌加化痰溃坚、散结活血药物组成甘皂液,为评估其疗效性和安全性,我们进行了如下的实验研究。目的:通过与西药组治疗方案的对比研究,客观评价中药甘皂液在SS治疗中的疗效性和安全性。观察SS患者血清中免疫球蛋白、TNF-α、VCAM-1水平的变化,验证甘皂液具有免疫调节的作用。方法:根据简单随机、非盲、对照的临床试验原则,选取40例符合原发性干燥综合征诊断,以及中医辩证符合阴虚津亏证的病人,皆完成观察。40例病人随机分为中西药治疗组和西药治疗组,其中中西药治疗组20例,西药对照组20例,两组均应用羟氯喹口服为基础治疗,在此基础上中西药治疗组予甘皂液口服治疗,疗程为3个月。结果:总有效率在中西药治疗组中达到了 90%,而在采用西药治疗的对照组中的为60%,两组间的差异有统计学意义(P<0.05)。中西药治疗组在治疗后的疗效积分要优于西药对照组,两组差异有统计学意义(P<0.01)。两组治疗后的IgG数值与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。中西药治疗组TNF-α、VCAM-1的数值与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。安全性方面,甘皂液和羟氯喹均有良好的安全性,未出现不良反应。结论:中药甘皂液能明显改善干燥综合征患者临床症状和体征,尤其在缓解口干、眼干症状方面疗效显著。在免疫调节方面,甘皂液有一定的免疫抑制作用。并且甘皂液治疗干燥综合征有良好的安全性。